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11月4日,中国食品药品检定研究院公布了企业参比制剂备案情况的信息(2016年5月20日至8月31日备案信息)。
咸达信息V3.2分析发现,在2016年8月,企业提交的参比制剂备案信息有所下降,从7月的783个下降到464个(见图1)。这意味着企业所关心的药品备案逐渐申请完毕,各药品的参比制剂目录即将可以出台。
图1:2016年5月-~8月企业参比制剂备案信息数量(包括备案、推荐和申报数)
(数据来源:咸达信息V3.2)
从表1可见,仿制药企业对已在国内上市的自家生产仿制药对应的原研药进行“备案”申请信息占90%,认为自己生产厂家可作为参比制剂(原研厂家以及在欧美上市的仿制药厂家申报参比制剂)即“申报”类的占9%,仅有1%的是来源于行业协会的“推荐”。
表1 各月各类别的申报情况
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类别
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5月
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6月
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7月
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8月
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总计
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备案
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164
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752
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650
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412
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1978
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申报
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8
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18
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117
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48
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191
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推荐
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--
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--
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16
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4
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20
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总计
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172
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770
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783
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464
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2189
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(数据来源:咸达信息V3.2)
品种分析:
阿莫西林胶囊依然最受关注
“备案”信息可以间接评估国内企业的竞争态势。从备案规格数量而言,阿莫西林胶囊依然是“备案”通用名的产品,亦是8月新增备案数最多的产品,5月至8月共51个备案记录。但是,需要作为289个首批完成一致性评价的品种之一的阿莫西林胶囊,其需要完成一致性评价的生产批文共228个,目前备案数只占四分之一。
相对而言,辛伐他汀片需要完成一致性评价的药品批文数量39个,但备案数达37个。这意味着辛伐他汀片可能更受仿制药厂家的关注。
如表2所示,备案信息数量(备案+推荐+申报)超过10家的超过38个产品。8月新增备案信息数较多的产品还有盐酸二甲双胍片,新增12个备案信息。
表2 企业参比制剂备案信息数(包括备案、推荐和申报数)超过10家的产品
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品种名称
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备案信息数量
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阿莫西林胶囊
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51
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辛伐他汀片
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37
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奥美拉唑肠溶胶囊
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35
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苯磺酸氨氯地平片
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35
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盐酸二甲双胍片
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33
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头孢氨苄胶囊
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33
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异烟肼片
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30
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头孢拉定胶囊
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29
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盐酸雷尼替丁胶囊
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27
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布洛芬片
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26
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克拉霉素片
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25
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阿奇霉素片
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22
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马来酸依那普利片
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20
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替米沙坦片
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18
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头孢克肟胶囊
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18
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头孢呋辛酯片
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17
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阿奇霉素胶囊
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17
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氯雷他定片
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16
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格列美脲片
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16
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头孢氨苄片
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15
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盐酸克林霉素胶囊
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15
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卡托普利片
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15
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富马酸喹硫平片
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15
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甲硝唑片
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14
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利福平胶囊
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14
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蒙脱石散
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13
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盐酸左氧氟沙星片
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13
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对乙酰氨基酚片
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13
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氯氮平片
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12
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复方磺胺甲噁唑片
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12
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缬沙坦胶囊
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11
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诺氟沙星胶囊
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11
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环孢素软胶囊
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11
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非那雄胺片
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11
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多潘立酮片
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11
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格列吡嗪片
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10
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拉米夫定片
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10
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阿司匹林肠溶片
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10
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(数据来源:咸达信息V3.2)
国内企业分析:
石药集团“备案”依然第一
从企业的角度而言,石药集团欧意药业有限公司依然是“备案”产品通用名最多的企业,备案通用名45个,连同石药集团中诺药业(石家庄)有限公司,石药集团共备案57个。其次是山东新华制药股份有限公司和山东京卫制药有限公司,各备案35个。
8月备案最多的企业是华中药业股份有限公司,备案25个;其次是四川科伦药业股份有限公司,备案18个。
国内集团药企方面,国药集团国瑞药业有限公司、国药集团致君(深圳)制药有限公司、国药集团汕头金石制药有限公司、国药集团容生制药有限公司、国药集团工业有限公司、国药集团川抗制药有限公司、国药集团广东环球制药有限公司、国药集团深圳致君(坪山)制药有限公司共计备案54个,8月新增14个。
华润集团旗下华润双鹤利民药业(济南)有限公司、华润赛科药业有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司、华润紫竹药业有限公司共计备案41个,8月新增17个。
广州白云山医药集团旗下广州白云山天心制药股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、广州白云山星群(药业)股份有限公司和广州白云山中一药业有限公司共备案34个,8月新增备案13个。
哈药集团下哈药集团三精制药诺捷有限责任公司、哈药集团制药总厂、哈药集团三精明水药业有限公司、哈药集团制药六厂、哈药集团中药二厂、哈药集团世一堂制药厂共备案26个,8月新增备案4个。
直到2016年8月,以上拥有批文数过500的生产企业,其备案大部分关注的通用名普遍不及10%。
外企分析:
8月阿斯利康申报增多
8月新增“申报”类主要还是以外企为主,内企唯一一个“申报”类的是北京斯利安药业有限公司叶酸片。
辉瑞(含子公司惠氏)依然是最重视原研身份申报的跨国药企,但8月基本没有新增申报信息;阿斯利康8月申报18个升至第二位;诺华下降1位排第三。
行业协会推荐分析:
共推荐15个产品的参比制剂生产厂家
95%的推荐来源于浙江省医药行业协会。8月,新增参与参比制剂推荐的行业协会1个,为中国生化制药工业协会,其推荐1个产品即叶酸片,所推荐的参比制剂厂家为北京斯利安药业有限公司。
行业协会共推荐15个产品参比制剂生产厂家,除了消旋山莨菪碱片所推荐的企业是杭州民生药业有限公司,叶酸片所推荐的企业是北京斯利安药业有限公司,制霉素片所推荐的企业是浙江震元制药有限公司以外,行业协会推荐的其它参比制剂生产厂家都是原研药企。
表3 行业协会推荐的15个产品及参比制剂生产厂家
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推荐品种通用名
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拟定参比制剂信息持证商
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阿奇霉素片
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辉瑞
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奥美拉唑肠溶胶囊
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阿斯利康
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布洛芬颗粒
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科研制药株式会社
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甲钴胺片
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卫材(中国)药业
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利福平胶囊
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SANOFI AVENTIS US(赛诺菲)
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螺内酯片
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G.D. Searle LLC Division of Pfizer Inc
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蒙脱石散
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博福-益普生(天津)制药
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消旋山莨菪碱片
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杭州民生药业
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盐酸克林霉素胶囊
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Pfizer(辉瑞)
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盐酸雷尼替丁胶囊
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SANDOZ Inc(山德士)
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盐酸坦洛新缓释胶囊
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安斯泰来制药(中国)
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盐酸乙胺丁醇片
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科研制药株式会社
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叶酸片
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北京斯利安药业
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异烟肼片
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Sandoz Inc(赛诺菲)
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制霉素片
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浙江震元制药
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(数据来源:咸达信息V3.2)
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