近日,国家药典委员将<中国药典>2020年版编制大纲初稿在网上进行公示,征求意见和建议截止日期为2016年12月1日。

值得注意的是,药品标准制修订工作与药品一致性评价、中药注射剂安全性评价、药品质量评价性抽验、药品不良反应监测、药品再注册等工作紧密结合。

对比<中国药典>2015年版

梳理发现,2020年版药典编制大纲将以临床需求为目标来遴选出安全有效、质量稳定、标准成熟的品类收录到药典,并进一步扩大品种收载;预计相比2015年版收录的5608个品种,增加约800个。此前,在中国药品监督管理研究会主办的2016年首届中国药品监管科学大会上,国家药典委员会秘书长张伟介绍,重点增加原料、中药材、药用辅料标准的收录。

2020版<中国药典>仍分为四部。一部中药;二部化学药;三部生物制品;四部通则/辅料。药品包材、辅料过去是薄弱环节,2015版药典加强了包材辅料的收录,2020版药典也将继续增加收载。

数字上,2020 版<中国药典>收载品种总数计划达到 6400 个左右,其中:中药增加品种约 220 个,化学药增加品种约 420个,生物制品增加品种收载 30 个,药用辅料增加品种约 100个,药包材品种收载 30 个,共约 800 个。药典已收载品种计划修订 1400 个,其中:中药 500 个,化药 600 个,生物制品 150 个,药用辅料 150 个。

品种遴选有哪些看点?

与2015版药典一致,2020版药典坚持了“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控”的品种遴选原则。并明确提出将对部分中药材如“单个中成药处方中含有,如果该制剂的产量和经济效益很大的”;生物制品如疫苗、抗体类;常用药用辅料、关键药包材等品种考虑新增收录。

对于中药品种遴选,征求意见稿明确:

重点收载标准提高行动计划中已全面提高质量标准符合上述要求的中成药品种。

以野生濒危动植物或化石类为原料的中成药以及商品匮乏和有违伦理的中药材不再收入本版药典。

对药典新增中药材,收载原则如下:

1. 基础研究扎实,来源单一,有安全型和有效性研究资料,资源(野生和栽培)有保障的;

2. 药典收载过,且现版药典收载的多个中成药处方中含有的;3. 药典未曾收载过,但在现版药典收载的多个中成药处方含有的,且在临床配方上有应用的;

4. 单个中成药处方中含有,如果该制剂的产量和经济效益很大,原则上可考虑收录;

5. 对于新收录品种,本着高标准的原则,严格要求。

6. 对于已有药材品种新增基源的,原则上不考虑,应按照新药品种报批。

对于化药品种遴选,征求意见稿明确:

按药典品种遴选程序根据临床需要选择使用安全、疗效确切、剂型与规格合理的品种。

慎重遴选尚未在国内生产的进口药制剂,将临床常用、疗效肯定并已被国外通用药典收载的进口原料药及相应的制剂品种收入药典。

淘汰临床已长期不用、临床副作用大或剂型不合理的品种。

对于生物制品,征求意见稿明确:

进一步完善全过程控制的通用性技术要求,加强病毒污染安全性方面技术要求,制定新类别治疗性生物制品的相关技术要求。加快新批准上市疫苗、抗体药物以及 PEG 化重组蛋白制品的标准收载。

对于药用辅料和药包材,征求意见稿明确:

增加常用药用辅料和关键药包材标准的收载,推进成熟的新型药用辅料和药包材标准的收载。

■刘卉 整理

■编辑 陈雪薇