“未来,审评机构会从科学层面更早地参与创新药公司的研发,促进从临床试验申请(IND)走向新药上市申请(NDA)的沟通交流与衔接,让药物尽快上市,这是审评机构和制药企业的共同使命。”近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家何如意博士在生物医药创新研发及产业发展国际峰会上发言指出。

这不是何如意第一次在公开场合谈论药品审评的相关事宜,但现场提问依旧不断,究竟药品审评今后会拥有怎样的变化,如何提高效率,加强同企业的沟通,这些都为业界所期待。

加强沟通解决技术争议

在打造从基础到临床完备创新药物开发的产业链中,政府审评机构的作用至关重要。何如意从药监审评如何推动新药研发的角度,向与会者介绍了药品审评目前的改革重点、工作计划。

“新药的临床试验申请与仿制药不一样,从建立IND到最后药品可以上市申请,新药研发是一个不断补充修改和完善的过程。所以一定要建立一套适合新药开发的IND审评体系,这个审评体系要允许企业不断递交完善和修改资料,我们称这个过程为‘IND的动态审评过程’。”他也提醒在场的企业,研发过程中如果有发现严重的不良反应事件,一定要按照规定及时告诉其监管机构。

目前CDE正在努力完善我国综合审评团队建设,将以临床适应症为主线,建立拥有临床、毒理、药理等专业背景的综合审评团队。“我们审评员将是药品监管科学的一流科学家。”

同时,在何如意看来,综合审评团队不仅仅要做到监管,还要做到监管服务,教会企业如何做申报,完善监管和技术标准要求,从与企业一起从IND开始,完成新药研发的全过程。

其中,协调和沟通显得尤为重要。CDE目前正在引进美国FDA的审评理念,建立一个项目管理人员协调的团队,协调员对内管理项目,对外和企业沟通。而企业也有专门的审评注册人员,和项目管理人员对接,建立正常的沟通渠道。同时,这项工作也需要一个非常有效的审评信息化管理体系来支持。他们正在和审评机构申请通用的国际标准的技术文档模式,制药企业递交文件的方式有望和国际接轨,有利于企业在国内外申报同一产品的时候,可以用同一个文件同步申请。

何如意表示,技术标准一定要一致,各省在执行的过程中可能有各自尺度把握的问题。“这点我们会努力完善技术标准,标准的完善和透明才可以进一步缩小各省份之间的差别。”

面对技术争议问题,CDE同样会运用专家委员会的制度,以公开信息面对企业科研单位,公开论证。据了解,药品注册审评专家咨询委员会的管理办法已经通过上级的讨论,预计在近期可能会发表。

“企业同CDE在研发过程中的交流非常重要,目前政策频发,我们想进一步完善多方位的沟通交流机制,不单单是通过开会的形式,还可以是面对面的咨询窗口、书信及电邮等多种方式,以解决常见的共性问题。”

提高审评效率

何如意提到,中国的药物研发,从申报临床试验申请起需要经过多个部门,整体时间非常长,可以考虑改变原来串联制的审评方式,改成同期同步递交。即在将材料送到国家评审中心的时候,同时可以把试验方案送到伦理委员会和人类遗传学办公室,可以同期同步进行审评,以大大缩短从申报IND到进入临床试验的时间。

然而,现场又有人提出质疑,如果同时申请伦理,又和当前国家GCP的要求有差别,又该怎么办?何如意认为,只有多个部门通力合作,才能真正促进一个国家新药研发的健康发展。他期待其他部门可以一同作出改变。

当前,我国也正在完善新药研发的优先审评制度,并对优先审评的审批范围作了列举。但中国毕竟是仿制药大国,为了鼓励国内首家仿制药,在鼓励特殊疾病新药研发的同时,还增加了国内首家仿制药的优先审评政策,继续扶持仿制药的正常开发。

何如意表示,CDE当前的首要任务还是解决积压的问题,同时开展优先审评。过去CDE已经增加了200名审评人员,年底可能会进一步增加。为了加快审评,CDE还会逐级按照风险的不同将材料送到各级别的审评人员手中。

“现在,我们手头收到的材料质量参差不齐,甚至出现了直接把参加评奖的资料送过来的情况。”他也提到,“企业提高送审材料的质量也可以帮助CDE缩短审评时间。我们会尽快公布技术指标,帮助企业提高送交材料的质量,缩短审评时间。”

“我们也希望,经过几年的努力,把中国的CDE变成一个具有国际影响力的权威审评机构。”

来源:医药经济报