根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对维胺酯口服制剂（包括胶囊、软胶囊）说明书增加黑框警告，并对【注意事项】、【不良反应】项进行修订；对黄体酮注射液说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。

维胺酯胶囊说明书修订要求

一、增加黑框警告：

本药有致畸作用，即将妊娠的妇女、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

二、【注意事项】增加以下内容：

1.治疗前后应定期监测肝功能；

2.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用；

3.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器；

4.如出现视觉障碍，建议及早眼科检查。

三、【不良反应】增加以下内容：

药品上市后监测到肝功能损害病例。

维胺酯软胶囊说明书修订要求

一、增加黑框警告：

本药有致畸作用，即将妊娠的妇女、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

二、【注意事项】

（一）增加以下内容：

1.治疗前后应定期监测肝功能；

2.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用；

3.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器；

4.如出现视觉障碍，建议及早眼科检查。

（二）增加对患者服用维胺酯导致光敏反应的提示，如：避免强烈日光或紫外光过度照射。

三、【不良反应】修改如下：

1.药品上市后监测到肝功能损害病例。

2.本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似，常见的副作用包括皮肤干燥、脱屑、瘙痒、皮疹、脆性增加、掌跖脱皮、瘀斑、继发感染等；口腔黏膜干燥、疼痛、结合膜炎、严重者角膜混浊、视力障碍、视乳头水肿，头痛、头晕、精神症状、抑郁、良性脑压增高。

3.骨质疏松、肌肉无力、疼痛、胃肠道症状、鼻衄等；

4.妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形；

5.实验室检查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。

黄体酮注射液说明书修订要求

一、【不良反应】项下增加“注射部位皮疹、瘙痒、疼痛、刺激、红肿, 可形成局部硬结，严重者可发生局部无菌脓肿，也有人工性脂膜炎的病例报告”。

二、【注意事项】项下增加“本品如长期大剂量应用增加局部硬结风险,偶有发生局部无菌脓肿、人工性脂膜炎等严重的局部反应；通常形成的局部硬结、无菌脓肿的吸收恢复需较长时间”。

文/国家食品药品监管总局网站