选自美国《医药经理人》 2016年第四期第36章

美国市场上医药公司正通过使用序列号和对应数据库的方式，使其销售的处方药产品具有唯一标识性的药品包装。这项工作不仅耗资巨大，而且还需要长年的用心管理，目前美国药品供应链安全法（DSCSA）正对其进行授权。DSCSA属于药品质量安全法的一部分，2013年正式签署形成法律，目的在于确认整个分销供应链体系中端到端产品的可追溯性。然而DSCSA的原意是打算协调医药分销商和零售商的交易记录，授权供应链上相关人员“理论上”追溯药品监管链整个过程的权利，共同阻止造假或不达标的药物进入供应链。

DSCSA真的能确保药品供应安全吗？

药品安全法虽在整个制药行业都全面推行，从制造商到批发商/分销商再到药店，但目前关于最终执行效果的争论却愈演愈烈。这些争论主要归纳为以下三点：

1、药品包装可能是安全的，但药品本身却不一定。造假或过期药物经过包装后，其外表看起来几乎以假乱真。因此，供应链安全方面的实践专家罗恩圭多曾说过，“如何证明产品完整性才是唯一绝对的真理，而非产品的包装标识”。罗恩圭多同样也以品牌保护著称，多年来在强生负责这方面的事宜，最近其被任命为公司副总裁，负责全球品牌保护以及供应链的完整性。

圭多还认为“真实包装上的条码序列号被重塑后，又用于伪造的包装上，生活中这样的例子实在是不胜枚举”，“某些情况下，还具备‘伪造’认证功能，例如伪造电话号码，网站，图片等，并添加到药品包装中以迷惑监管机构、交易商，甚至是患者。”

除非可以对包装内的药品进行认证，否则仅就包装而言，是否可以可靠地检测出正常药品流通过程中的造假或未经授权的药物，对此我们仍旧存疑。

2、法律要求追溯可疑交易或违反系统规则的产品。DSCSA的设计初衷主要是为了追溯并跟踪整个假冒商品的监管链，给予交易商足够的时间对整个事件进行调查。若调查过程结束后没有发现任何问题，危险药物就能进入合法供应链渠道，最终达到不知情的病人手中，引发悲剧性的后果。亦或是，通过采用真正实时跟踪系统，伪造序列号进入合法供应链渠道后将首次引发报警，立即提醒供应链上下游的相关用户，这样不仅可以剔除并隔离可疑药物，以防进一步参与交易，而且有关当局可以对可疑药物的交易代理商进行调查并拘留。

在可疑药物抵达某个交易点或是医疗机构时，追溯性地剔除供应链中的可疑药物，以及识别供应系统中可疑药物的时间和地点，这两者之间体现了供应链的完整性水平的巨大差异。

3、美国药品分销系统缺乏交易商之间的互相参与性。法律虽然强大，但也无法细化到指导药品交易的详细业务流程，照顾患者的同时还要支持药品交易的发展，还需要注意的就是，在整个供应链过程中，制造商、分销商和零售商之间合法的药品交易缺乏端到端的透明度。对此造成的原因是多方面的，例如获得某个业务领域商业数据的“感知价值”，或是担心交易记录分享后，影响供应链的交易地位。

对此，圭多将其描述为缺乏“信息短路”，同时也为各种却缺口敞开大门，包括灰色市场转移，伪造、偷窃、管理不善召回、药品短缺、退货、欺诈，或是更普遍的次优库存管理。任何时候只要在复杂系统中存在“转移”或盲点，不法分子总是可以利用这些弱点，挤入合法供应链渠道当中。然而，在完全互相参与的追溯与跟踪系统当中，销售点将更容易对已扫描过的库存完整性进行验证。例如，在互相参与的数据库中对被盗的序列号进行标记，任何利用这些序列号合法供应链药物都将被拒绝。

DSCSA也为交易信息、交易财务数据创造了实时共享的机会，以填补其他供应链上的缺口。然而，尽管是在完全互相参与的供应链中，乃至上下游所有用户都使用唯一标识性的序列号（可重复）作为“新的交易语言”时，上述药品交易的漏洞依然存在。

克服DSCSA的局限性：3个步骤

首先，修改DSCSA对药物本身的某些认证形式的要求。对“剂量”认证的问题存在许多科学的解决方案，例如放置惰性标记，或是以固体口服剂的形式形成药物产品，这占据了大部分药物市场。还有许多的剂量整合技术，以完善药品包装的序列化措施，例如可以确定药品的起源，甚至追溯到生产源头的隐性标记。

该技术特点就是允许制造商在包装识别代码与剂量形式识别码之间创建一个数字锁。当这两个代码完全匹配时，包装信息以及包装内的药品信息都将被确认为真实准确。

其次，法律应在当前“跟踪”规则的交易历史记录当中加入“跟踪”要求。真实序列号扫描完成后，将驱动每项交易的财务和库存记录，并提醒包装的合法性。若对包装存疑，通过复制有效的序列号，交易将电子化暂停直至进行现场调查。现场剂量特征验证应即时反馈，同时还要考虑到药品使用的正确时间和地点——称之为真实“跟踪”——而非仅仅在伤害造成后提供现场的调查信息。

鉴于医药公司已投入巨额投资金额，且遵守法律，若仅仅因为缺乏更全面效且真正的“追溯与跟踪”系统而停止整个制药行业，这是及其荒谬的。并且在相应跟踪能力以及剂量认证措施的支持下，标记出现场可疑的药品包装，立即对包装内的药品进行认证，帮助检查人员快速反应，减轻可疑药品的危害。

其三，秉承着公私合作的精神，所有交易商应与监管机构共同合作，设计出完全相互参与的供应链系统。共同考量信息共享和脱媒决定的费用相关规则，打破“信息采集是企业成功之源”的古老理念。此外，包括消费品的在线零售商在内的其他行业都已经证明了交易商之间的物流信息共享带来的效率和成本效益。

在具备剂量验证措施、真正“追溯与跟踪”能力，供应链数据完全访问后，制药公司将能够更好地保证供应链安全，关闭DSCSA目前的缺口。

任何风险都不能遗漏

美国立法和监管机构认识到保护药品供应的重要性，特别是当全球贸易实践和国际采购商品大大增加了不合格和假冒药品进入国内分销系统的风险。对于假冒伪劣产品，我们应采取“零容忍”的态度。大部分权威人士认为假药在美国的概率较低，但假药概率每增加1%，将会有超过4000万的患者摄入假药。一个处方药每年将会有八九个病人使用，因此这绝对是零容忍风险，我们能做到的远不止这些。