关于开展仿制药质量和疗效一致性评价培训的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

为进一步加强药品生产企业人员对仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作相关政策、程序和技术指导原则的理解,推动仿制药一致性评价工作顺利开展,近期食品药品监管总局将开展相关培训。现将有关事宜通知如下:

一、培训时间和地点

培训时间为2016年12月23日,培训地点为北京。

二、培训内容

(一)仿制药质量和疗效一致性评价工作进展;

(二)改规格、改剂型、改盐基药品评价的一般考虑;

(三)仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验的一般考虑;

(四)仿制药质量和疗效一致性评价工作平台参比制剂备案模块介绍;

(五)BE备案平台介绍;

(六)参比制剂选择的指导意见;

(七)仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见;

(八)仿制药质量和疗效一致性评价现场检查工作系列要求。

三、培训对象

培训对象主要面向药品生产企业、研发机构等技术人员。

四、报名方式

参加培训人员自愿报名,每个企业报名人数限1—2人。请填写报名表并发送至bjzhucechu@163.com。报名截止时间为2016年12月16日18时。具体培训安排及最终参训企业名单详见北京市食品药品监督管理局网站(www.bjda.gov.cn)。

五、其他要求

(一)本次培训由食品药品监管总局主办,北京市食品药品监督管理局承办。请北京市食品药品监督管理局认真做好培训报名的组织工作,做好与食品药品监管总局一致性评价办公室的衔接,落实好培训的各项事宜。

(二)本次培训不收取培训费用。参训人员食宿、交通费用自理。

(三)培训期间严格执行中央“八项规定”和国家相关的会议管理规定。

(四)培训结束后两周内,北京市食品药品监督管理局应将参加本次培训的所有企业及人员名单和培训情况汇总报食品药品监管总局一致性评价办公室。

六、联系方式

北京市食品药品监督管理局:刘悦(010-83979465),贝雷(010-83979467)

食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室:牛剑钊(010-67095681)

附件:培训报名表

食品药品监管总局办公厅

2016年12月13日