1月4日,CFDA官网发布了<关于修订含可待因药品说明书的公告>,对含可待因药品说明书[不良反应]、[禁忌]、[儿童用药]、[孕妇及哺乳期妇女用药]等项进行修订。

CFDA要求所有含可待因药品生产企业依据<药品注册管理办法>等有关规定,按照含可待因药品说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2017年2月28日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

含可待因药品说明书修订要求

一、[禁忌症]增加以下内容:“12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。

二、[不良反应]增加“呼吸抑制”的不良反应。

三、[儿童用药]项下,应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”

另外,对于用于镇痛的含可待因药品,在[儿童用药]项下再增加“本品仅用于急性(短暂的)中度疼痛的治疗,且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药(如对乙酰氨基酚或布洛芬)缓解时才可使用。”

四、[孕妇及哺乳期妇女用药]项下,应注明“哺乳妇女禁用”,并增加以下内容:

“哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常(CYP2D6活性正常)的母亲中,分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者,可能出现药物过量的症状,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高,并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应”。

五、[注意事项]项下,应增加以下内容:

(一)“禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异,与其他人相比,这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制,有的患者会出现药物过量的体征,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅,目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗,存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据”。

(二)请将本品放在儿童不能接触的地方。

(三)服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

六、[药物过量]项下,应注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。

■来源/CFDA官网