恒瑞医药1月16日发布公告,称控股孙公司Hengrui Therapeutics Inc.近日收到 FDA签发的允许其PD-L1单抗药物SHR-1316 注射液 (12mL:0.6g )开展药物临床试验的书面通知,控股子公司上海恒瑞医药有限公司于近日收到CFDA核准签发的注射用SHR-A1201(80mg)、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊(110μg/50μg)的<药物临床试验批件>,相关情况如下:

一、注射用SHR-A1201

SHR-1316 以PD-L1为靶点,通过抑制PD-1和PD-L1的结合解除PD-L1介导的免疫抑制效应,发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用,主要用于恶性肿瘤的治疗。

目前,美国已上市的同类产品(抗 PD-L1抗体)Tecentriq由罗氏公司开发,2016年5月获美国 FDA 批准上市,规格为 20mL:1200mg,用于膀胱癌中的尿路上皮癌的二线疗法与 NSCLC 二/三线治疗(ALK 重排和 EGFR 阳性的 NSCLC为三线,其余为二线)。

根据罗氏公司第三季度报表显示,Tecentriq上市4个月的销售额为7700万美元。

2015年12月23日,恒瑞及子公司上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交临床试验申请并获受理。国内申报PD-L1靶点单抗的公司还有基石药业、思迪路和康宁杰瑞。

其中思路迪和康宁杰瑞联合研发的PD-L1抗体(代号KN035,重组人源化PD-L1单域抗体 Fc 融合蛋白)已经通过CFDA和 FDA 的审评,获准开展临床研究,基石药业的重组PD-L1全人单克隆抗体注射液 (代号wbp3155)获得国家食品药品监督管理总局正式受理。

截至目前,公司在 SHR-1316注射液研发项目上已投入研发费用约2770万元人民币。

二、注射用SHR-A1201

注射用SHR-A1201是一种抗体-药物偶联物(ADC),由赫赛汀(曲妥珠单抗)和小分子微管类药物DM1偶联而成,主要用于治疗HER-2阳性晚期转移性乳腺癌。

2002年在我国上市的赫赛汀是乳腺癌治疗领域的第一个分子靶向药物,也是目前在中国乳腺癌治疗中应用最广的一个靶向药物。

2013年2月,基因泰克公司开发的全球首个TDM1品种获得美国FDA批准,商品名为Kadcyla,规格为100mg、160mg,用于治疗HER-2阳性同时对曲妥珠单抗和紫杉烷类有抗药性的转移性乳腺癌患者。该产品分别于2013年11月和2014年4月获准在欧盟和日本上市销售。

经查询,目前国内暂无TDM1品种获批。但罗氏制药已提交注射用Trastuzumab-MCC-DM1的进口临床注册申请,并已获批件。

2015年Kadcyla全球市场销售额约为65525.5万美元。

截至目前,公司在注射用SHR-A1201研发项目上已投入研发费用约1237万元人民币。

三、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊由长效β2受体激动剂马来酸茚达特罗与长效抗胆碱能药物格隆溴铵组成,作为一种维持性支气管扩张剂,可用于缓解慢性阻塞性肺疾病(COPD)成年患者的症状。最早于2013年9月由诺华制药获得欧盟EMA批准上市,商品名为Ultibro Breezhaler、Xoterna Breezhaler,规格为110μg茚达特罗/50μg格隆胺。

2015年10月获美国FDA批准上市,商品名为UtibronNeohaler,规格为27.5μg茚达特罗/15.6μg格隆胺。

经查询,国内暂无茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊获批。诺华制药已在中国提交多项茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊的进口临床注册申请,而国内已有正大天晴、江苏恒瑞、四川海思科3家企业提交茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊的3.2类临床注册申请。

2015年茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊全球市场销售额约为27668万美元。

截至目前,公司在茚达特罗格隆溴铵粉吸入粉雾剂用胶囊研发项目上已投入研发费用约392万元人民币。