非所有中药制剂均备案审批

本报记者 胡睿 发自北京

从2003年起,<中华人民共和国中医药法>(下简称<中医药法>)的起草工作就已开始,经历了近14个春秋,终于在2016年底正式出台。近日,<中医药法>起草组成员宋晓亭在“有问线上”接受本报记者采访时表示,新出台的<中医药法>有三方面的问题得到了较好的解决:民间行医、中药、知识产权保护。其中,执业资格、中药制剂和知识产权是全新的内容,其他部分主要是对原有中医药条例的修改和完善。

宋晓亭指出,中药制剂既是中医的核心武器,也是市场的一块“肥肉”。<中医药法>做出的重大改变是,“允许个体行医可以自种、自采、自用、自配,医疗机构对传统制剂的配制只需要备案即可,原来的要求是审批,现在是备案。”这一点差距非常大,大大有利于医疗机构对中药制剂的使用,有力地促进中药制剂的发展,尤其是传统制剂的发展。

记者了解到,<中医药法>中提出的中药制剂审评审批可采用备案制进行管理,并不意味着所有的中药制剂都可以获得这种“特权”,仅允许“传统工艺配制”的中药制剂品种实行备案制。

如何界定传统工艺配制?宋晓亭透露,<中医药法>主要解决了传统继承问题,老祖宗用了几千年的制剂应该是最安全的,所以实行备案制是实事求是的。另外,有些医疗机构使用现代剂型来配制,改变了原来的方式,这种就需要审批,也是保障患者安全的有效手段。关于使用传统工艺配制的具体内容,国家中医药管理局会编制发布。

仅对院内制剂开放

宋晓亭解释,事实上备案主要针对中药院内制剂。这种做法会解决中医药发展中两个棘手问题:第一,有利于医疗卫生服务机构发展中药院内制剂,并以此来解决中医医疗机构面临的经济困难;第二,鼓励中药院内制剂的研发,有利于中医药创新进步,因为一个完善的中药制剂不是一蹴而就的,需要长期不断的临床研究和不断的修正结果,而备案制的实施符合中药制剂的发展规律。

“中药制剂实施备案制有四方面的优势。”南方医科大学中西医结合医院药剂科主任张鑫指出,一是中药制剂备案制会使医疗机构配制的中药制剂取得制剂批准文号的时间缩短,在手续上表现为更快捷、更方便;二是申报自制制剂需作生产工艺、毒理、药效、质量标准检验和取得临床有效数据,而完成一个品种的所有实验项目需要几万元至几十万元的费用。在一定程度上,备案制会降低医疗机构配制的中药制剂前期研发的投入成本与风险;三是医疗机构中药制剂多为临床验方,备案制将促进广大医务工作者尽可能收集日常工作中的经方、验方,并将其用于医疗机构中药制剂的开发;四是备案制会使安全有效的医疗机构配制的中药制剂更好地为广大患者服务,有利于推动我国中医药事业的发展。

那么,这种放开是否会出现乱象?

宋晓亭表示,这种放开肯定会有乱象出现,但对什么才是中医药乱象,首先要有个基本认识。目前,我们有些地方把很多民间医药都作为乱象,这是对中医药发展的一种扼杀。有些一技之长或独到技术被看作是乱象,归结起来还是一个思维方法问题,什么是中医的特色,什么是乱象,是值得我们在今后的工作中认真思索和对待的。

昆明理工大学公共管理学教授、管理与经济学院博士生导师黎尔平指出,<中医药法>对中医的政策性保护和对市场的助推,必将引起社会对中医的巨大需求,一个亿万元的中医药市场很快就会出现,最可挖掘的是中成药治疗慢性疾病和中医养生市场,而中成药市场依赖于地道药材,但目前是一个农药泛滥的时代,中药药材难以独善其身。

政策法规同步跟进

宋晓亭指出:“<中医药法>出台非常不容易,耗费时间长、人力多、涉及面广、影响也大。主要是因为中医药是中华民族非常特殊的一门技术,各种学术观点也不尽相同,通过多年的探讨和实践,现在基本统一了思想认识,尽管其中还有许多问题存在,但终于有了我们的<中医药法>,原来仅仅是条例,法律位阶提高。”

他补充表示,虽然<中医药法>已经正式出台,但目前该法有很多地方并不尽人意,中医药界提出的很多意见和设想没有被完全采纳,主要是受到了很多方面的制约:现代社会的复杂性、中国社会的多样性、现代社会管理制度的改变等,随着中医药产业的快速发展,这些问题都会在法律中逐步得到完善。

黎尔平指出,<中医药法>的出台只是法规,要转化为产业政策,在政策之下才会有巨大的中医药市场,而这里的市场与中医的科学性和疗效可以没有直接的关系,是市场推动中医的科学性,而不是中医的科学性使之有市场。正如瓦特发明蒸汽机、爱迪生发明电灯泡的时候,谁也不用他们的专利。等相关的配套出现后,蒸汽机和电灯泡才发挥巨大的作用。因此,要等待中医的泡沫和狂欢出现,之后慢慢调整。云南的普洱茶也是一个例子,多年前被炒到天价,现在回归正常了。

黎尔平认为,<中医药法>的出台至关重要,但需要注意的是中国的法治尚未完善,仅靠法律保护一个产业的发展还远远不够。任何科学都需要政策和法律的支持。中医在这部法律出台后,需要政策的后续支持,即在各级医疗机构都必须有中医科室,并将中医纳入医保报销范围等。