“药品追溯体系”重建

昨日,CFDA发布<总局关于公布国家药品编码本位码数据的公告(2017年第1号)>,宣布整体公布国家已批准上市药品的“国家药品编码本位码”(以下简称本位码)信息,以“方便企业推进药品追溯体系建设”。

当日,包括163820个国产药品和3754个进口药品的本位码随即被全部公开。

按照CFDA昨日公告中的表述,2009年起,国家对批准上市的药品编制本位码,用于唯一标识按照药品注册管理办法批准上市的与特定生产企业、药品名称、剂型、制剂规格等信息对应的药品。

作为国家药品编码的一部分,本位码与监管码、分类码共同构成国家药品编码体系,以数字或数字与字母组合形式表现,都具有追溯功能。

其中,此次公告中涉及的本位码编码由14位阿拉伯数字组成,根据应用需要,可以采用一维码、二维码或电子标签等多种方式标识,可以应用于追溯码的编制。

追溯码一统天下

而追溯码此时被重提,难免牵动市场神经。

事实上,药品追溯和药品监管码曾在刚刚过去的2016年成为绝对的年度重要事件之一。

2016年1月25日,民营药店湖南养天和大药房向北京市第一中级人民法院递交诉状,起诉国家食药监总局强制推行药品电子监管码,不仅违反了<招标投标法>的规定,还涉嫌行政垄断。

随后事件迅速发酵,关于国家食药监总局强制推行这一政策的背后深层动因,以及当时独家运营药品电子监管码的阿里健康都开始受到关注与质疑。

2月20日,食药监总局发布暂停执行<关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告>;21日晚间,阿里健康发布公告称,正在与食药监总局进一步讨论该事项,并成立一个联合工作组以讨论药品电子监管网的移交事项。

但对监管码曾经发挥的作用,CFDA给出了充分的肯定。

来自CFDA的信息显示,2013年乙肝疫苗致初生儿死亡事件后,有部门通过药品电子监管网数据排查,召回了4000万支疫苗;2014年以来,国家食药监总局通过对药品电子监管数据流向分析,组织对部分药品批发企业实施了含可待因复方口服溶液、含曲马多复方制剂等药品的专项飞行检查,查实了近20家药品批发企业违法销售此类药品致其流入非法渠道的行为;2016年,食药监总局通过药品电子监管码发现7家企业非法回收药品。

但这并不能改变整个事态的走向。

4个月后的2016年6月,阿里健康移交脱离全国电子监管码,并正式上线了以药品电子监管码为基础建设开放的、市场化的第三方追溯平台——“码上放心”,这一围绕监管码的全国性市场争论才终于恢复落定。

昨日,有长期观察这一事件的分析人士向赛柏蓝表示,尽管监管码被暂停,但CFDA对于药品追溯的想法一直非常明确。

“追溯是必须要做的,国家药品编码的三种编码都有追溯功能,现在看来,与注册信息直接相关的本位码可能是最符合这个功能的载体。”该分析人士表示。

实际上,早在2016年监管码事件尚处于舆论风暴中心时,业内很多意见都已经提出了将药品批号与追溯功能结合的想法。

“原告方”养天和大药房董事长李能就曾公开建议,“将现有的条形码和药品批号合起来,在公平开放的平台上做药品追溯体系更科学。”

而更大的思路转变在于政府监管与企业责任之间的切换。

2016年9月,国家食药监总局发布<总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见>,明确表示,“食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任,实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时,能够及时召回相关产品、查寻原因。”

“短短不到一年的时间,我国药品追溯的问题发生了核心变化,即从政府主导建设药品追溯体系转变成由企业负责。这就意味着,药品追溯和监管变成了企业在日常经营中的责任。”阿里健康副总裁王培宇此前在中国医药产业高峰论坛上接受赛柏蓝专访时表示,其自建的市场化开放追溯平台进展顺利,目前已经有3000家生产企业进驻,并扩展至了非药品的食品、保健品等行业。

他判断,从未来判断,追溯一定是跨平台模式的功能,通过采集数据引发更多的增值服务,一定不是一个企业能够做的事情,需要多方参与,将平台运营的成本降下来,实现更高效的追溯与管理。