建议一 关于化学仿制药BE研究国外与国内临床数据互认的建议

随着药物制剂国际化的不断扩大,我国的化学仿制药也不断走向国际。但是,化学仿制药BE研究不能与发达国家接轨,在国外研究的BE数据不能在国内共享,导致制药企业研发成本增加,注册周期延长,延缓产品上市速度,企业耗费大量的人力、财力和时间。

为促进我国仿制药整体水平提升,达到或接近国际先进水平。同时,为满足国内广大患者减少疾病痛苦的需求,早日用上同原研药质量一致的仿制药,建议:

1、鼓励企业制剂产品走向国际市场(美国、欧盟、日本)。在国内同一条生产线上生产的产品,申报文号时,在国外已完成的BE研究,CFDA应认可其研究数据,注册时免除BE研究,不要在国内做重复研究;

2. 在国外已完成的BE研究,只要发达国家(美国、欧盟、日本)受理了,我国CFDA应同时受理,加快新产品上市时间;

3. 已在发达国家上市的产品,若为国内同一条线上生产,可直接使用国外研究的BE数据在CFDA进行申报注册;

4、根据生物药剂学分类系统及发达国家豁免BE品种清单等信息,决定是否进一步开展生物等效性试验,能够豁免BE的品种及时进行公示,减轻企业负担。

建议二 关于加强药品生产工艺整顿的建议

药品生产工艺是持续稳定地生产出合格药品的过程和方法,按照监管部门批准的生产工艺组织生产是保障药品质量的前提。要保证药品的质量,就必须对药品生产的全过程进行严格的控制。

为促进药品质量的稳步提升,合法、科学、创新的对药品生产工艺进行务实的管理,促进制药行业的改革,提高药品质量。建议:

1、建立合理的、企业操作性强的药品生产处方工艺变更指导原则并及时更新。

2、修订目前的补充申请审批管理办法,实行分级管理制度。一、二类变更省局备案批准,三类变更国家审批。方便药品生产企业及时根据有关规定提交药品注册补充申请。

3、规定审批时限,超过时限即认同批准,企业即可按申报进行生产。

4、鼓励企业对药品进行二次开发,提高药品疗效,降低不良反应,提高药品质量的稳定性和安全性。

5、国家职能部门加强监管力度,增加飞检和每年的跟踪检查,确保药品质量提升。

建议三 关于全面加快实施药品上市许可持有人制度的建议

2016年6月6日,国务院办公厅印发<药品上市许可持有人制度试点方案>,这是药品审评审批改革迈出的重要一步。它改变了药品注册与生产许可“捆绑”的模式,有利于科技创新;有利产品转移和规模化生产;有利于小企业的转型、整合;有利于药品质量提高、价格下降。

目前医药行业处于高速发展和改革时期,时间和机遇对企业来说非常宝贵,为能尽快享受国家政策红利,建议:

1、全面放开药品上市许可持有人制度,有利于调动药品研发机构和科研人员创制新药的积极性;有利产品转移和规模化生产;有利于小企业的转型、整合;有利于药品质量提高、价格下降;有利于医药行业结构调整和资源的优化配置,促进专业分工,提高产业集中度;有利于节约资源,避免产品重复仿制。同时,对降低企业成本,减少政府审评资源,加快药品审批速度有着非常重要的意义。

2、完善相关配套制度,出台具有可操作性的企业之间产品转移的实施细则或办法,形成新的药品监管体制。上市许可持有人制度是整个药品监管体系的一个重要组成部分,其建立和完善离不开其他相关制度及实施细则的协同配合。建立符合药品行业规律的现代化监管机制,共同推动我国药品行业健康发展。