中国网财经3月12日讯(记者 金易子)

每年的两会,都会有众多全国人大代表和政协委员为医药界建言献策。而目前大力推进的仿制药质量和疗效一致性评价(注:以下称一致性评价),则成为代表今年委员热议的焦点之一。

“一致性评价不仅关乎我国医药产业转型升级,也是产业供给侧结构性改革的重要举措。” 全国人大代表、康恩贝集团有限公司董事长胡季强指出。但他同时指出,目前在推进过程中存在多项问题,建议以点带面有序推进,实事求是客观设限,并尽快解决过河的“桥”和“船”等。

势在必行 但存多重问题亟待改进

2015年8月9日国务院发布<关于改革药品审评审批制度的意见>,明确指出“提高仿制药质量,加快仿制药一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”。2016年3月5日,国务院办公厅下发了<关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>。5月26日,国家食品药品监督管理总局出台关于落实相关事项的公告,并陆续征求意见或发布了一系列工作文件和技术指导原则。

胡季强认为,一致性评价有利于提高药品整体质量,向国际一流水平看齐,是全面提升产业素质,推动产业国际化和惠及民生的大事。但他同时指出,目前具有一些亟待改进的问题。

他指出,基药要求时限过紧。据统计,需要在2018年底前完成评价的基药有289个品种,17740个生产批文,涉及1883个生产企业,工作量巨大。“目前完成这一任务受制于诸多因素,尤其是愿意承接人体生物等效性试验的临床机构明显不足。文件规定大多数基药必须在期限内完成显然是无法实现的。”

其次,胡季强指出,非基药淘汰机制不合理。如果一家品种通过一致性评价,三年后就不再受理其它一致性评价申请,且“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到三家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”,必将造成大量非基药品种被阻挡在一次性评价大门之外,被迫退出市场,全行业必将伤筋动骨。

此外,胡季强还认为,一致性评价目前面临参比制剂确定和采集困难,临床试验资源无法有效扩充,企业缺乏足够财力支撑等问题。“由于一致性评价任务量巨大、时间要求集中和投入成本迅速上升,多数企业不堪重负。”

建议放宽时限至2021年底

“一致性评价是一项技术要求高、涉及行业面广、十分复杂的系统工程,我们缺乏较为成熟的实践经验。”胡季强认为,充分考虑到我国国情、行业现状和企业的承受能力,在此基础上制定全面系统的工作规划和完善的政策措施,以点带面,稳中求进。为此,他提出了几点建议。

首先,胡季强建议,以点带面有序推进,实事求是客观设限。“将完成时限从原定2018年年底延长至2021年底。” 他还建议,为提高企业积极性,将“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”调整为“优先采购通过一致性评价的品种”

其次,胡季强认为,应尽快解决过河的“桥”和“船”。他认为,对于企业申报的参比制剂,应尽快予以审核确认;对于目前具备条件的临床试验机构数量少、动力不足的问题,要多方入手,采取必要的激励与扶持措施,调动医疗机构参与一致性评价的积极性。

胡季强还建议,处罚企业要依法合规。此外,要重视一致性评价过程中的药品供应保障。“对于不具备技术实力、无能力承担一致性评价成本的企业,如其相关产品为市场独家品种、市场短缺品种,应设立相应的补助资金,帮助企业开展相关品种的一致性评价,以免市场断档,无法满足人民群众用药需求。”