辉瑞3月27日宣布,欧盟委员会批准Xeljanz(托法替布)片剂5mg每日2次联合甲氨蝶呤(MTX)治疗对缓解病情抗风湿药物(DMARDs)响应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎。在患者对甲氨蝶呤不耐受或不适用的情况下,也可单独使用托法替布。

欧盟此项批准是基于III期ORAL全球研究项目以及真实世界的数据。ORAL全球研究提供了托法替布联合甲氨蝶呤或单独用药超过8年的长期疗效和安全性数据,相当于药物暴露时间长达21000患者年。

辉瑞3月16日刚宣布CFDA批准Xeljanz(托法替布),用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗。可与甲氨蝶呤或其他DMARD类药物联合使用。

Xeljanz最早在2012年11月获得FDA批准,是全球首个获批治疗类风湿关节炎的JAK抑制剂,也是中国批准的首个治疗类风湿关节炎的JAK抑制剂。Xeljanz上市后销售额突飞猛进,2016增长77%,已成为9.27亿美元的准重磅炸弹药物。

Xeljanz历年销售额(百万美元)

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类风湿关节炎是一种慢性、炎症性自身免疫系统疾病,可引发一系列症状,包括关节部位的疼痛和肿胀, 尤其手、足和膝关节部位,可在成人期任何年龄阶段发病,但高发年龄为40至70岁之间。据统计,全球约有2370万类风湿关节炎患者,中国约有400万患者。