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9个药品拟优先审评！恒瑞、石药仿制药申请上市 |
| 发布时间:
4/17/2017 9:47:43 AM |
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4月13日，国家药监总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十五批）》 ，将9个拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。
公示期间如有异议，请在药品审评中心网站“信息公开→优先审评公示→拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
从申请事项来看，此次公示的名单中，有2个新药临床试验、3个新药上市、4个仿制药上市，涉及勃林格殷格翰、北京凯因科技、葛兰素史克、百傲万里、成都蓉生药业、恒瑞医药、石药集团欧意药业7家企业。
值得关注的是，拟纳入优先审评的4个仿制药上市申请有恒瑞医药的苯磺顺阿曲库铵注射液，以及石药集团欧意药业的3个盐酸二甲双胍片，理由均是同一生产线生产，已在美国上市，申请国内上市的仿制药。
据了解，2017年2月7日，恒瑞医药公告，该公司产品苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国FDA批准文号，具备了在美销售该产品的资格。石药集团欧意药业的盐酸二甲双胍（缓释片）、盐酸二甲双胍（片剂）分别于2008年4月17日、2016年7月11日在美国获批上市. |
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