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药用辅料关系药品安全 问题酒精易发药害
发布时间: 6/17/2009 9:10:20 AM         

 

这样的状况带给我们的只能是担忧:监管混乱、标准缺失、法规滞后必然导致乙醇市场的混乱,市场混乱必然导致不符合药用标准的“问题酒精”进入制药领域,从而导致药害事件发生。

这决不是耸人听闻。“齐二药”药害事件的发生就是最好的例子。近年来,药用辅料的不规范使用,使其开始成为“惹祸精”。所以,我们必须警惕“问题酒精”引发的药害事件。

要避免这样的药害事件发生,首要任务是规范酒精的使用及管理,杜绝“问题酒精”出现在医药行业。这就需要行政监管部门、生产及使用企业、临床及科研机构、公众自身共同努力。

首先,行政监管部门应尽快完善标准,健全相关法规。工欲善其事,必先利其气。标准和法规不够完善,监管部门又如何能做到依法监管呢?应根据酒精在医药行业的具体应用进行标准细化,使标准更具操作性、权威性和实用性,更易于酒精在药品生产中的应用;根据药品生产、中药提取对酒精的技术指标要求,出台相关规定,规范医药酒精在中药提取、药品制剂生产中的具体应用;各部门在本部门的管理权限内,规范不同类别、不同浓度医药酒精的使用管理。

其次,相关生产及使用企业应加强自律,强化“第一责任人”意识。生产企业严格按照不同酒精类别分别执行相关标准,按照生产质量保证体系进行规范生产;药品生产企业应规范医药酒精的来源渠道,杜绝使用不合格原辅料及对药品质量有影响的原辅料投料生产,同时加强产品质量检测,确保产品质量安全。

第三,建议有关临床、科研机构加强辅料差异对制剂影响的研究。在不同药品使用食用酒精或医药酒精进行生产时,其质量、疗效有何差异?对药品的安全性有多大影响?酒精替代在不同药品中有无差异?以科学严谨的研究数据来支持相关法规的完善和健全。

第四,公众应加强安全用药知识的学习和了解,增加安全用药能力及意识。了解不同浓度医用酒精的具体用法,留心药品不良反应信息,关注藿香正气水等含酒精或用酒精进行提纯的药品的适应症、用药须知等信息。一旦出现用药不适,应立即停药就医,并及时向药品监管部门报告,以避免出现更大的身体伤害。(中国医药报)


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