|
|
|
首批儿童药鼓励研发清单遇冷：政策大力扶持 企业为何还不投入？ |
| 发布时间:
5/18/2017 9:20:29 AM |
|
|
时隔一年，卫计委于2017年5月12日发布“第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单”。2016年5月卫计委曾公布32个药品名单，第二批公布40个药品名单。
然而，即使卫计委从临床需求层面出台了儿科鼓励目录，当儿童药研发政策未能明朗，生产企业也未必肯冒然投入资源。
首批分析：有望产业化的最多25%？
32个产品中，成都天台山制药有限公司和四川鼎诺泰宸科技有限公司联合申报的左乙拉西坦注射液在“首批鼓励研发申报儿童药品清单”上，且被CDE于2016年9月列为“拟纳入优先审评程序药品注册”名单产品。查询2017年5月5日CDE的纳入优先审评品种名单栏目发现，只有优时比贸易（上海）有限公司的左乙拉西坦注射用浓溶液最终被优先审评。优时比的左乙拉西坦注射用浓溶液和成都天台山制药有限公司的左乙拉西坦注射液都同属于第一批自查名单内产品，先后进入药物临床试验数据现场核查计划公告（第7号）和药物临床试验数据现场核查计划公告（第8号），但都未有审批结果，左乙拉西坦注射液在我国暂未有产品上市。
首批鼓励研发申报儿童药品清单产品中，如表1所示，除了碳酸氢钠注射液2016年有厂家申报补充申请之外，其余产品2016年以后都无新注册申请。
考虑以往的申报记录，首批鼓励研发申报儿童药品清单产品有可能获批生产的仅普萘洛尔口服溶液、地西泮直肠用溶液、尼莫地平口服液、注射用重组人甲状旁腺素、重组人胰高血糖素类多肽注射液、盐酸肾上腺素注射液、碳酸氢钠注射液和左乙拉西坦注射液8个产品，即仅25%产品有可能进入产业化。由此可从侧面看到儿科产品虽然政策在大力扶持，然而实际愿意投入的厂家寥寥无几。 |
|
|
|
|
附件： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|  |
| 最新推荐 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|