昨日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA已经接受审查其补充生物制剂许可申请，使用抗PD-1疗法派姆单抗（Pembrolizumab，Keytruda）治疗已经接受两种或更多种化疗方案的复发或晚期胃癌或胃食管连接腺癌患者。其与江苏恒瑞早年自主研制的甲磺酸阿帕替尼片一样，都是靶向药物在胃癌治疗领域的重大进展。这对我国总体280亿元规模的胃癌化疗市场有何启示？
 
　　据2017年4月在北京召开的第12届国际胃癌大会上披露，中国胃癌每年新发现病例约为68万例，占全球发病总数的一半左右。中国大部分胃癌患者确诊时，病情已经进入中晚期；是临床上极为棘手的恶性肿瘤。
 
　　据报道40岁以上是胃癌的高发人群，不健康的生活饮食习惯是胃癌发生的重要危险因素。加大健康管理、提倡健康生活方式，推动新药上市，是《中国防治慢性病中长期规划》的重要举措之一。
 
　　抗肿瘤治疗进入新时代
 
　　全球抗肿瘤治疗已进入精准医疗时代，从而推动了市场的快速发展。按照美国版的精准医疗计划，抗肿瘤治疗领域精准医学的关键是基因测序、肿瘤、个性化；化疗药物已成为临床中的重要品类。
 
　　近两年，美国FDA批准的治疗胃癌的药物极少，医学界也感到无可奈何。
 
　　而就在昨天（5月24日），默沙东公司宣布，其抗PD-1疗法派姆单抗（Pembrolizumab，Keytruda）治疗已经接受两种或更多种化疗方案的复发或晚期胃癌或胃食管连接腺癌补充生物制剂许可申请通过了美国FDA的优先审评。
 
　　这是继2014年4月FDA批准礼来公司抗体药物雷莫芦单抗（Ramucirumab，Gyramza）上市后的又一个生物工程药物。雷莫芦单抗是一个用于特异性阻断血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）及下游血管生成相关通路的人源化单克隆抗体，用于治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。然而美国FDA近五年却没有批准治疗胃癌的小分子新药上市。
 
　　值得欣慰的是，江苏恒瑞医药自主研制成功了国家1.1类新药甲磺酸阿帕替尼片，于2014年11月3日获得国家食药监总局（CFDA）颁发的新药证书和生产注册。阿帕替尼是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，也是晚期胃癌标准化疗失败后，明显延长生存期的单药。这是我国抗肿瘤领域取得的又一重大突破，也给晚期胃癌的靶向药物治疗市场增添了新的活力，胃癌患者迎来了东方的曙光。