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124畅销药修改说明书，波及上千药企！ |
| 发布时间:
7/6/2017 9:51:48 AM |
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存在致残的严重不良反应，124个畅销药被修改说明书！ 涉上千药企。
▍诺氟沙星胶囊等124药品，说明书要修改
昨日（7月5日），国家食药监总局发布《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）》。总局决定对“全身用氟喹诺酮类药品”说明书增加黑框警告，并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。
总局同时公布了“全身用氟喹诺酮类药品”的清单，诺氟沙星胶囊、盐酸左氧氟沙星注射液等最常用、最畅销的药品都在其中，共计124个（详见附件）。
经总局数据库查询，此类药品的批文超过3000个，涉及上千药企。
▍存在致残、和潜在不可逆的严重不良反应
总局要求在这124个药品的说明书中，增加“黑框警告”：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。
在【不良反应】项增加：严重和其他重要的不良反应，包括“致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变；中枢神经系统的影响”等11项。
并在【注意事项】里逐一对应说明。如：使用氟喹诺酮类药品，已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应（幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱）。（详见附件）
▍7个月内，更换说明书，影响空前
在公告中，总局要求124个药品的相关药企，应按要求修订说明书，于2017年8月31日之前，报省级食药监部门备案。并在6个月内，对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
从2003年4月至今，总局共发布过152个药品说明书的修订公告，此次涉及的药品、药企之多，可谓空前。
喹诺酮类药品的副作用，引起总局关注已有一段时间。修改说明书也是循序渐进。在2013年8月2日，总局就曾发布关于《警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应》的通报，2016年6月30日转发FDA“限制氟喹诺酮适应症并警告致残风险”。到今日，一蹴而就，果断修订。
只不过，在修订后的说明书中，又是“黑框警告”、又是“致残的严重不良反应”，这些药，医生还会大量处方？患者还敢使用吗？ |
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附件： |
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