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备案新规发布，彻底影响所有药代！ |
| 发布时间:
8/25/2017 9:43:16 AM |
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药代备案制度来了！绑定生产企业，药代全部备案！信息向社会公开！
8月24日，上海食药监局通过官方微信发布《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》（下称办法）。这是自“国办发【2017】13号”文件提出要求医药代表备案以来，全国首个省份出台的政策。
▍备案信息向社会公开，违规将被踢出行业
《办法》规定：医药代表登记的事项，包括医药代表姓名、性别、身份证号码、学历水平、从业年数、联系电话，以及所属药品生产企业的名称、工商住所地、法定代表人名称等事项。
医药代表登记信息，除身份证号与联系电话外，其他可通过网站向社会公开。
对于存在不良记录的药代，应注销其登记号；一般情况下，自注销之日起，2年内不再予以登记。也就是说，一旦被注销，至少2年不能从事药代的工作，基本上也就告别这个行业了。
▍绑定生产企业备案，代理商、CSO无资格
《办法》明确：上海医药代表的登记信息，由其受聘的药品生产企业负责审核、录入，并对信息的真实性负责。双方签订正式劳务合同、给予授权，并要求药企，要加强对药代的法律法规培训，对违规、失信的药代严肃处理。
上海这个文件，毫无疑问是将备案的药代和药企绑定在了一起。全文，对经营企业和专业推广公司（CSO），只字未提。也就是说，药商是没有资格拥有药代进行药品推广，CSO也是如此。
连药代都不是自己的！那只能受雇于药企，管理药代了。这样一来，这些公司真就成空壳了。文件要求，在上海派驻代表的药企，应当在自本办法施行之日起60个工作日内完成医药代表信息登记。
▍一年5人违规，注销药企全部药代
药代和药企绑在一起，代表出了事，药企也难逃干系。
《办法》表示：医药代表所属企业一年内有5人及以上存在不良记录的，应注销该企业所有医药代表的信息。说的很明白，一年内5个代表违规，这家药企的销量就靠自然流吧——剥夺雇佣药代的资格了。
这对于靠招商模式的药企，杀伤力太大。一来根本没有代表，更没有管理代表的经验，火线找来“雇佣军”可以救急，但出事被“连坐”的风险很高。只是上海这样规定，还有腾挪的余地，假如到12月底，总局备案的版本也借鉴上海，那将会带来更剧烈的转型震荡。
▍上海药代全部备案
文件要求：凡是在上海医疗机构开展工作的医药代表，都应当进行登记备案。并且给出了医药代表是指“代表药品生产企业从事药品传递、沟通、反馈的专业人员”的定义。
这个法规，对行业中普遍存在的一个药代给多家药企“兼职”现象是一个大的冲击。
药代负责制订药品（重点是新药）的学术推广计划和方案，向医务人员传递信息。推广活动应根据卫计部门的接待管理规定。
根据8月17日，上海卫计委官网发布《关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见》中的要求，药代应按照“三定一有”（定时间、地点、人员，有记录）的规定进行推广。否则，将被劝离。
另外，如果对此文件有意见和建议，可于2017年9月30日前反馈至上海市食品药品监督管理局政策法规处。 |
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