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首个中药新药MAH申请获批 我国MAH试点推进情况如何？ |
| 发布时间:
9/15/2017 9:27:47 AM |
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上周，我国首个中药新药上市许可持有人申请获批，引发业内再燃对药品上市许可持有人（MAH）制度的关注。药品上市许可持有人制度试点方案自2015年发布征求意见以来，已近两年时间，推进情况如何？
9 月 6 日， 浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批件，同时该公司获得药品上市许可持有人，可自行生产该品。这是我国实施药品上市许可持有人制度试点工作以来，发放的首个中药新药上市许可持有人文号。这也表明了我国MAH制度推行已进入快车道。
首个获批中药新药品种
丹龙口服液是浙江康德药业自主研发申报生产的中药新药，为6类新药，给予监测期4年。具有清热平喘、豁痰散瘀功能，用于中医热哮证的治疗。总局要求产品责任方应加强医生和患者教育，做好产品上市后不良反应监测，并按药品管理法规要求完成Ⅳ期临床试验，放大样本，加强该品的安全性和有效性研究，尤其应做好哮喘病人用药前后肺通气功能改善情况评价。
康德药业总经理胡增仁认为，丹龙口服液能够顺利获批上市主要基于四点：第一，该药拥有自主知识产权，获国家发明专利；第二，治疗哮喘的中医理论有重大突破，是首个以活血化瘀药丹参作为君药治疗哮喘的中成药；第三，安全有效，现代制剂工艺生产，质量稳定；第四，MAH试点以来批准的首个中药新药。
MAH试点推进情况
从2015年的草案到2016年的正式方案，MAH制度将北京、上海、天津等10个省（市）的药品上市许可与生产许可分离，研发机构和科研人员也能成为药品上市许可的持有人，大大鼓励了药品研发人员的研发热情，更为我国走向创新药强国做出了极大贡献。
药品上市许可持有人（MarketingAuthorization Holder，MAH）制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
政策时间线
自2015年表决通过MAH的草案后，约半年时间就发布正式文件，可见国家推行MAH的决心和力度，政策确定发布的时间线如下：
·2015年11月4日，十二届全国人大常委会第十七次会议决定授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。会议表决通过了《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定（草案）》，同意国务院组织开展药品注册分类改革，提升药品质量，推进中国药品产业转型升级。
·2015年11月6日，CFDA公布了《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。
·2016年6月6日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展试点工作。《方案》自印发之日起，实施至2018年11月4日。试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行。 |
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