|
企业名称
|
发现的主要问题
|
处理措施
|
|
A
|
1.企业涉嫌虚构药品销售流向
2.企业部分经营数据未纳入计算机系统管理，经营行为无法追溯。
|
撤销GSP证书
|
|
B
|
1.企业2015年4月15日变更法定代表人、企业负责人，但未进行专项内审。
2.企业留存的上游供货商江西济华医药有限公司销售人员法人授权委托书未标明授权区域。
|
整改
|
|
C
|
1.企业2016年4月17日变更仓库地址，但未进行专项内审。
2.现场检查时中药饮片库温湿度均超标（湿度为82.7%、温度为25.4℃），保管员未进行有效调控。
|
整改
|
|
D
|
1.验收员金凤波兼职采购员。
2.部分药品不符合该品种的贮存要求,企业未拒收。
|
整改
|
|
E
|
1.16号温湿度监测终端人工干预超温至32℃，无声光报警及短信报警。
2.库房湿度超标，养护员未及时采取有效的调控措施。
|
根据对问题核查的结果作出最终处理决定。
|
|
F
|
相关人员未按药品温湿度监控系统管理规定进行及时调查、有效调控。温湿度探头（阴凉库1）声光报警后，企业人员未接收到报警短信。
|
整改
|
|
G
|
企业2017年7月10日销售红霉素肠溶胶囊（数量：300盒，批号：161250）随货同行单未加盖药品出库专用章。
|
整改
|
|
H
|
企业未及时更新个别供货单位印章样式。
|
整改
|
|
I
|
企业未及时更新个别供货单位印章样式。
|
整改
|
|
J
|
企业销售国家有专门管理要求的药品时，未对药品向下游企业销售情况进行有效管控。
|
整改
|
|
K
|
1.企业计算机系统不能对超出诊疗范围的下游客户进行销售管控。
2.企业未对购货单位的相关证明文件进行核实，不能保证药品销售流向真实、合法。
|
整改
|
|
L
|
1.企业运输冷链药品的运输记录随意涂改。
2.企业计算机系统不能自动生成药品运输记录。
3.企业未按照收货管理程序对购入药品的随货同行单与留存样式进行核对。
|
整改
|
|
M
|
企业经营中药饮片，但配备验收员李欣专业为药学专业，也无中药学专业技术职称。
|
整改
|
|
N
|
1.企业2017年1月至今计算机管理系统退货药品未形成销售退回验收记录。
2.企业阴凉库7号表模拟温度超标，无就地声光报警功能。
3.2016年1月16日、2016年4月4日分别入库20盒复方氨基酸注射液，计算机系统中进货采购人均为“无”，未自动生成采购人员。
|
整改
|