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据医药魔方向知情人士了解到的消息,恒瑞已经收到FDA的信函,「盐酸右美托咪定注射液」200μg/2ml 的ANDA已经被FDA正式批准(ANDA号209065)。该知情人士同时透露,「盐酸右美托咪定注射液」也是恒瑞2016年销售额最高的品种。
右美托咪定为α2-肾上腺素能受体激动剂,具有中枢性抗交感和抗焦虑作用,能产生近似自然睡眠的镇静作用,临床上主要用于气管内插管行呼吸机治疗患者的镇静,围术期麻醉合并用药及有创检查或治疗时的镇静。
国内目前的「盐酸右美托咪定注射液」生产厂家只有恒瑞医药、恩华药业、辰欣药业、国瑞药业4家。今年2月底发布的2017年国家医保目录已将「盐酸右美托咪定注射液」增补为医保乙类品种。
「盐酸右美托咪定注射液」是2017年以来恒瑞第3个获得FDA批准的ANDA品种。美国市场其他获批生产「盐酸右美托咪定注射液」的厂家包括Hospira、Mylan、Par、Akorn、Sun、Sandoz、Actavis等。
截至目前,恒瑞共有9个品种的ANDA获得FDA批准。
恒瑞获批的ANDA品种
除此之外,恒瑞后续预计还有地氟烷、卡培他滨、磺达肝癸钠等品种的ANDA在2018年获得FDA批准,为恒瑞带来更扎实的国际化产品管线。
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