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CFDA征求《指导原则》 中药又要涨价了！ |
| 发布时间:
10/12/2017 9:56:25 AM |
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昨日（10月11日），国家食药监总局发布通知，公开征求《中药资源评估技术指导原则》的意见。
拟要求中药生产企业每5年对中药资源重新评估一次，涉及包括以中成药、中药饮片、中药配方颗粒为代表的所有中药工业生产。
通知中包括中药资源评估技术指导原则（征求意见稿），及其起草说明。
根据《中药资源评估指导原则》（征求意见稿）起草说明，中药资源评估不只是对产量的评估，也包括对质量的评估，产量评估的主要目的是保证企业生产原料的可及性，质量评估的主要目的是保证企业生产原料的稳定可控。
《指导原则》要求生产企业应当明确并固定中药材基原、来源区域、采收时间、加工方法等。来源于人工种植养殖的，还应当说明种植养殖符合中药材生产质量管理规范要求的措施。
可见，中药资源评估只要涉及到质量评估的范畴，对于中成药、中药饮片、中药配方颗粒等生产企业，将带来巨大的影响。
▍中药材质量堪忧
根据中国食品药品检定研究院的数据显示，2013～2016年全国药品质量抽验监测表明，中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%。也就是说，有四分之一的中药材是不合格的。
专业人士称，使用不合格的中药材，百分之百生产不出来合格的中成药。
以前，中药材特别讲究道地性，要到深山老林的原生地采集，质量当然无可厚非。而现在，90%的中药材来自人工种植。失去野生、原生环境，药材的道地性就大打折扣了。而且中国现在是农药大国，种出来很多药材都不能直接服用。特别是有些中药材种植企业盲目追求经济效益，滥用化肥、农药，缩减生长期，导致药性改变，不具备药典标准，毒副作用还超标。
▍原料对中药注射剂的影响
国庆假期前，国家食药监总局由于发布通告召回相应批次的喜炎平、红花注射液，使中药注射剂的质量和安全性问题瞬间被推向舆论风口。
专业人士表示，对于中成药尤其是中药注射剂的质量和药效而言，使用道地药材生产非常重要。
中药注射剂诱发不良反应的首要原因是原料不稳定。由于药材产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条件的影响，其中所含成份可能有较大差异，不同基源的同一药材差别更大。药材质量的不稳定性，往往造成中药注射剂批次间质量的差异，进而导致其不良反应也不尽相同。
▍中药成本又要涨了！
从以上分析可见，中药材的质量，以及其道地性，对于中成药，特别是中药注射剂尤为重要。正确的产地无疑是中药质量的重要保证。因此，《指导原则》对生产企业提出了固定产地的要求，提倡使用道地药材。
如果中成药、中药饮片、中药配方颗粒等企业在生产过程中均使用道地药材，那么，相关企业的生产成本肯定蹭蹭的上涨。为什么呢？
因为自2015版《药典》实施后，无硫药材因加工、储藏等成本增加，其也瞬间成了市场上的稀缺货，越来越多的无硫药材价格已经全线提升。
其次，近些年生态破坏，国外高端市场需求旺盛，导致国内许多中医药材质量下降，有些甚至只能被称为“药渣子”，地道药材目前可以说就是个稀缺品。
再者，近年来中药材的价格已经“一路高歌”。作为全国最大的中药材集散中心的亳州，其2016年中药材价格指数平均涨幅在30%以上，有些涨幅甚至翻倍或超过三倍。
在这种行情下，在加上《指导原则》对生产企业提出了固定产地、使用道地药材的要求，那么，中成药、中药饮片、中药配方颗粒等生产企业将迎来又一波的成本上涨。
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