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42药品将上市，恒瑞、豪森、科伦、齐鲁... |
| 发布时间:
10/31/2017 9:17:19 AM |
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10月30日，国家食药监总局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第128号）》。
▍42药物准备生产，进口
公告表示，总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。（祥见附件）
在此次的42个药物中，进口16个。恒瑞、豪森、齐鲁、科伦等国内药企都有产品申报。
▍核查前，总局有话说
总局依然先声明，在组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。
总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
但现场核查中发现数据造假，将对申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
▍发现数据有问题，后果很严重
实际上，在总局历次同类的公告中，几乎都是这样的措辞，但说的都是一件事：数据问题总局很重视，甚至，对数据造假的处罚，有望写进法律。
10月23日，总局办公厅公开征求《<中华人民共和国药品管理法>修正案（草案征求意见稿）》。其中，在“落实处罚到人要求”环节，强调了对数据造假的处罚。
将对存在资料和数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内行业禁入。 |
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附件： |
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