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倒计时，一大批药品将死掉！ |
| 发布时间:
11/28/2017 9:10:25 AM |
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转眼间2017年已接近尾声，在各药企做年终总结的同时，必须意识到，距离一致性评价大限只剩下13个月的时间了！怎么办！
▍排队做一致性评价，要十年？
自2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后，让药企瞬间倍感压力，近两年来一致性评价也一直是业界关注的焦点。
11月27日至28日，由中国医药企业管理协会、中国非处方药物协会共同主办，由一品红药业承办，赛柏蓝策划执行的第三十二届中国医药产业发展高峰论坛在广州举行。
会上，上海市食药监局副局长唐明皓认为，10月23日国家食药监总局公开征求《<中华人民共和国药品管理法>修正案（草案征求意见稿）》的意见，其中，临床试验机构认证改备案，对药企意义重大。
此前，国家食药监总局和国家卫计委联合发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告（2017 年第 119 号）》，公布 619 家具有药物临床试验机构资格医疗机构。
然而，唐明皓表示，台湾地区都有128家临床试验机构，相比之下，大陆现在药品临床试验机构数量是绝对不够的。
大陆药企这么多，要做一致性评价，却只有619家药品临床试验机构。更要命的是，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，“对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号”。
这些2018年底前须完成仿制药一致性评价的品种，包含292个药品通用名。根据要求，这些品种若在2018年底前未完成一致性评价，将注销药品批准文号，分分钟就让没有通过一致性评价的药品变废品！
仔细想想，2018年底必须完成一致性评价的药品通用名就有292个，涉及的厂家和具体产品有多少可想而知，如果全部都要通过一致性评价，排队在做临床试验的产品成千上万。
此前，全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时表示，对于2018年底前完成一致性评价，这个实施的压力非常大。这么多产品如果排队开展，至少需要十年时间。
▍一大批品种将被淘汰
2018年前应完成一致性评价的这292个品种中，涉及药品批文上万条，由于各药企的实际情况不一样，届时肯定不是每个厂家都能通过。
而且，正式公布具有药物临床试验机构资格医疗机构只有619家，这么多产品在规定2018年底前能不能做完成一致性评价，还是个未知数。
哪些品种不能放弃？
虽然时间紧，任务重，但是笔者认为，那些市场容量大，市场增长率高，竞争品种少，在医保等目录中的品种，企业是肯定不会放弃的，即使拼了老命也要迈过一致性评价这个坎。 |
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