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CFDA修订中药注射剂说明书 涉及8家生产企业 |
| 发布时间:
11/30/2017 9:15:07 AM |
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11月28日，CFDA官网发布《关于修订生脉注射液说明书的公告》，决定对生脉注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
CFDA要求所有生脉注射液生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照生脉注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2017年12月30日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
公告还指出，各生脉注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好生脉注射液使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。 |
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附件： |
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