SFDA将分批、分阶段对中药注射剂的质量控制和风险效益开展综合评价。中药注射剂生产企业应对照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》主动开展研究。同时，要积极开展中药注射剂质量标准的研究，加快药品标准的提高工作，确保中药注射剂产品质量。“高风险品种目录内的25种中药注射剂将成为第一批中药注射剂安全性再评价的品种。”

 

中药注射剂的安全性和有效性与原料密切相关，质量稳定均一的中药材是生产安全有效的中药注射剂的首要条件。根据征求意见稿，要求中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致；企业应采取有效措施，保证原料质量的稳定，固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植（GAP）的药材。

 

将建立可控性强的注射剂用原料质量标准，完善质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性，保证原料的质量稳定。

 

 “有效成分制成的注射剂，其单一成分的含量应不少于90%，多成分制成的注射剂结构，明确成分的含量因品种而异，同品种中应以质量控制水平较好的作为评价依据。”

 

 “中药注射剂如果没有充分、规范的临床安全性数据支持，应进行一般药理学、急性毒性、长期毒性、制剂安全性、遗传毒性等试验。” 而对中药注射剂临床安全性、有效性的研究和评价，则应基于药品说明书功能主治范围。说明书中的功能主治、给药途径和用法用量等，都应有充分的临床试验数据支持。“以安全性评价为主要目的的临床研究，主要考察广泛使用条件下药品的安全性，研究不良反应情况（包括不良反应类型、不良反应发生率、不良反应影响因素等）及对特殊人群的影响。不良反应影响因素主要研究稀释溶液的种类、药液配制后的存放时间、给药浓度、给药速度、与临床常用药品的配伍禁忌。”

 

目前临床上应用广泛的中药注射剂主要有30多个品种。而自2006年以来，国家药典委组织整理出了123个中药注射剂品种进行标准修订和提高，重点就是要降低注射剂的安全风险，建立和完善注射剂安全性检查方法，进一步提高质量可控性。目前初步统计，123种中药注射剂中，有近三分之一的品种已进入提高标准的复核阶段，复核符合要求后，再进入公示和颁布的程序。但在国家药典修订中，2010版药典收入中药注射剂的品种目前还未确定，2005版药典仅收入4种。（信息来源医药经济报）