我国药用辅料行业起步较晚，行业集中度低。生产企业普遍专业性不强，质量不稳定，规模小，品种和规格少，目前，对辅料产业的监管政策只有2006年3月出台的《GMP药用辅料生产质量管理规范》，导致我国大约有90%的药品所使用的辅料没有收进药典标准。由于标准缺乏，以致一些药用辅料只能参考化工标准、食品标准、化妆品标准等其他行业标准。

近年来，国家对药用辅料非常重视，按照计划，2010年版《中国药典》将在8月底完成全部科研任务和定稿工作，药用辅料标准的修订也在紧张进行当中。2010年版《中国药典》原计划起草辅料标准品种205种（包括部分注射用常用辅料），其中修订2005版71种，拟新增134种，但由于部分样品来源提供不足，缺乏代表性，数据不足，检测方法的可行性受限以及政策导向、注射剂质量问题等原因，质量标准的完整性无法达到，预计2010年版药典最终收载的新增辅料品种将缩减到66种，其中修订2005年版51种，半修订21种，共收载138种，比2005年版数量大幅增加。

本次《药典》修订将参考国外药典，增补药典辅料品种和规格，完善质量标准及其可控性，参考国外药典，对比国内情况，对新增品种和规格进行起草，保证标准的可行性，同时结合生产工艺，在质量标准制定中可增加制法项。

新版《药典》大大提高了常用辅料的标准，今后，药用辅料行业将有标准可依，对辅料行业进行结构性调整，加速行业集中度的提高都会起到重要作用。同时，我们也应注意，由于《药典》只是基本标准，并不是最高标准，因此，对药用辅料行业的某些现有问题难以产生根本性影响。 （慧聪网）