近日,正大天晴的替诺福韦酯(片剂)被收录<中国上市药品目录集>,收录类别为「按化学药品新注册分类批准的仿制药」。成都贝特的替诺福韦酯(片剂)也以「通过质量与疗效的一致性评价」的身份被收录。

值得注意的是:Insight  79 个一致性评价受理号的最新动态显示,齐鲁制药的替诺福韦酯(片剂)目前处于发补的状态,最有可能成为替诺福韦酯通过一致性评价的第三家企业。

CFDA 2017 年第 100 号公告提到:

同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

未冲进前 3 的药企,不能提前吃螃蟹。

也就是说,如果齐鲁的通过一致性评价,替诺福韦酯这个品种的一致性评价首场大战胜负已分,后续的市场将由这 3 家企业以及原研企业吉利德瓜分。对于还未上市的 30 家药企,无疑是个噩耗。

替诺福韦酯普通片剂的各企业研发情况

CFDA 2016 年第 106 号公告也提到:

自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

三年内可申请,三年后未通过一致性评价的品种,再参照上条规定,不能进入药品集中采购基本上宣判了该企业的这个药物在官方采购渠道上的死刑。

当然,目前一致性评价申请超过 3 家的品种可不止替诺福韦,还有以下几个品种,瑞舒伐他汀和蒙脱石等大品种包含在内。

目前一致性评价申请超过 2 家企业的品种有 6 个。

目前一致性评价申请超过 1 家企业的品种有 28 个。

仔细查看上述品种会发现,2018 大限将至,一致性评价进展最快的品种(包括已经通过一致性评价的品种)只有 40 个,不禁想起,业内人士曾说过的一句:2018,完不成的一致性评价。

40 个品种中,只有 20 个品种为 289 目录品种,其余全为非 289 目录品种。和提前开始注射剂一致性评价工作的企业一样,毕竟一致性评价该做的总是要做,先人一步抢占大品种,就能先抢占市场。

2018 过的很快,到时候是 CDE 会有后续操作还是会有一大批一致性评价补充申请冒出?这些暂不知晓,但毫无疑问,我们都会是见证者。