导语

仿制药一致性评价工作对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。<关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的发布,标志着一致性评价工作全面开启。

2017年2月7日

国家食品药品监管总局组织发布了<仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑>。

作为积极推进仿制药一致性评价工作的又一重要举措,<一般考虑>的发布为找不到或无法确定参比制剂的药品生产企业顺利开展仿制药一致性评价工作指明了方向。

2017年2月9日

国务院办公厅印发<关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见>。

<意见>强调,加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价,对通过一致性评价的药品给予政策支持。

2017年2月22日

国务院印发<“十三五”国家药品安全规划>。

这一规划明确提出,“十三五”期间,要分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价,将药品一致性评价放在了重要位置。

2017年4月5日

国家食品药品监管总局组织制定了<仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见>。

一致性评价工作一直在稳步推进中,这项工作中存在的诸多问题,有待于政企积极协作共同解决。

2017年5月18日

国家食品药品监管总局组织制定并发布了<仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则><仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则><仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则><仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则>。

4个指导原则分别指出了各自的核查或检查程序、基本要求、检查要点、判定原则等内容。

2017年8月25日

国家食品药品监管总局发布<关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告>。

<公告>公布了仿制药“通过一致性评价”标识。未来在市场上流通的国产药,如果印有这个标识,那就意味着,这个品规的仿制药已经通过了监管部门的质量和疗效的一致性评价,和进口原研药在质量和疗效上完全等同,在临床治疗过程中可以互相替代。

2017年9月20日

国家食品药品监管总局解读<关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告>。

一致性评价的目标解读:逐步淘汰与原研药疗效不一的药品,最终实现仿制药在临床使用上,可与原研药相互替代,提高我国制药工业发展质量和国际竞争力。

2017年12月29日

国家食品药品监管总局关于发布<通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告>(第一批)和<仿制药参比制剂目录>(第十一批)的通告。

● 首批17个通过一致性评价品种规格的目录发布。

● 仿制药一致性评价将对我国医药工业的竞争格局产生深远影响,而通过一致性评价的品种将有望获得巨大益处。

点 评

从2012年底一致性评价工作启动到2017年底CFDA发布首批通过一致性评价品种规格的目录,已历时五年。五年中,仿制药质量和疗效一致性评价工作一直备受关注。其间的种种努力,被媒体称之为“CFDA面对改革深水区‘摸着石头过河’的最佳实践”。而2017年底第一批目录的发布,则标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实的步伐。2018年初,国家食品药品监管总局表示,将对通过一致性评价的品种加强上市后监管,严防一致性评价变为“一次性”评价,赢得社会一片点赞。