公告日期:2018-02-08

证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2018-010
四川科伦药业股份有限公司
关于公司盐酸达泊西汀片国内首家报产注册受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”)于近日获悉,科伦药业开发的化学药品“盐酸达泊西汀片”获国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)注册受理,现将相关情况公告如下:一、 药品基本情况
1. 药品名称:盐酸达泊西汀片
剂型:片剂
规格:30mg、60mg(以达泊西汀计)
注册分类:化学药品注册分类4类
申报阶段:生产
申请人:四川科伦药业股份有限公司
受理号:CYHS1800029/CYHS1800030
2. 药品的其他相关情况
我公司研发的早泄治疗药物盐酸达泊西汀片已于2018年2月7日向国家食
药监局提交上市申请并获受理。盐酸达泊西汀是一种短效选择性 5-羟色胺再摄
取抑制剂(SSRIs),用于18岁以上患者早泄治疗。早泄是一种常见的男性性功
能障碍,发病率约占18~65岁男性的20%~30%,对患者心理和生活质量产生
较严重影响。
药物疗法是终身性早泄治疗的基础,指南推荐的早泄治疗药物主要为SSRIs
和局部麻醉药。长效SSRIs(氟西汀、帕罗西汀等)和局部麻醉药治疗早泄为超
适应症用药,缺乏循证医学证据,存在有效性和安全性风险。盐酸达泊西汀是唯一获批用于治疗早泄的药物,其临床获益佳,且安全性风险低,具有快速起效、快速清除和药物蓄积低等优点,已成为国内外指南首推用于治疗早泄的一线治疗药物。
盐酸达泊西汀片原研由强生开发,目前已在30余个国家和地区正式上市,
2010年在中国获批上市,2012年的全球销售为1.25亿美元。
我公司是国内首家通过生物等效性研究(BE)并以与原研质量一致性标准申报生产的企业。截至目前,公司在盐酸达泊西汀片项目上研发费用投入约为750万元人民币。
二、 风险提示
药品获得批件后,公司将尽快启动生产和销售,期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2018年2月7日