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FDA仿制药资料提交和评估的相关指导文件
2018年1月3日，FDA仿制药办公室（OGD）和药品质量办公室（OPQ）发布《良好ANDA提交规范》（Good ANDA Submission Practices）草案和《良好ANDA评估实践规范》（Good ANDA Assessment Practices），这些文件作为“药物竞争行动计划”的举措之一，旨在提高 FDA 仿制药审评的效率和可预测性，减少延迟批准仿制药上市的法规和技术障碍，加快高质量且廉价的仿制药上市，促进市场竞争，改善药物的可及性，从而维护公众健康。
1.《良好ANDA提交规范》草案：公开仿制药申报资料常见缺陷并提出建议
目前,一个仿制药获得批准前，平均要经过4轮审评，主要是因为申请材料中缺乏必需信息或证据不充分，不得不要求申请人补充资料。该行业指南草案旨重点阐述了可能导致ANDA审批延迟的常见缺陷，以及针对申请人如何规避这些缺陷、如何回复的建议。主要探讨的缺陷包括：
* 专利和专营权缺陷
* 标签缺陷
* 产品质量缺陷
* 生物等效性缺陷
2.《良好ANDA评估实践规范》：规范评价行为，以评估（assessment）替代审评（review），对缺陷阐释更为清晰
这是一份政策和程序文件（Manual of Policy and Procedure，MAPP）。MAPP是描述FDA工作人员如何开展工作的文件，MAPP的公布是为了向行业提供更大的透明度。这份MAPP是用于规范仿制药审评、提高工作效率和有效性的工作手册，主要目标是减少审评的轮次，提高批准率，加速批准符合要求的仿制药。
OGD和OPQ将使用术语“评价(assessment)”替代“审评(review)”。此次的MAPP中给出了“评估”的定义，但未说明它与审评的区别：评估是指对提交的数据和信息进行评价和分析，以决定该申请是否符合批准要求并记录该决定的过程。
该MaPP的重点内容包括：
* 引入新的审评模板，使每轮审评更加高效和完整。
* 简化仿制药审评流程，由过去的一级、二级和三级审评改为仅进行一级、二级评估，不再进行三级评估。明确各级审评人员的职责，其中部门主任不再进行审评，只是管理内部工作，确保遵守实践规范，并接受审评员的咨询。
* 如ANDA申请不能获得批准，审评人员应更详细地向申请人解释申请资料中的缺陷，并具体说明需要何种补充信息、应如何提高补充信息。其目的在于使申请人充分了解其批准延迟的问题，以及如何纠正并再次申请，从而减少后续的审评轮次。
FDA期望通过发布和实施这两份文件以及更多措施，在2018年能够促进药品竞争、帮助降低药价、扩大药品可及性。
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