按照《国家药品监督管理局关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第四批)》,凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。
截止至2018年6月1日,共有41个受理号品规厂家产品获批一致性评价。在《中国上市药品目录集》中,共6个生产批文属于“按化学药品新注册分类批准的仿制药”,29个生产批文属于“通过质量和疗效一致性评价的药品”,2个生成批文属于“其它药品”。
将通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种规格和《中国上市药品目录集》结合分析,如表1所示,共41个产品品规预计可以使用“通过一致性评价”标识。第四批通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告暂未收录在处方集之内,其余三批次皆被收录在处方集。
注射液也有4个产品可以使用“通过一致性评价”标识,分别是氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二钠、注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。这4个可使用“通过一致性评价”标识的注射剂都是2017年以后以新注册分类上市的产品,而非已上市的国内厂家申报一致性评价并获得通过。
氟比洛芬酯注射液原研日本科研制药,2018年以前仅北京泰德一家上市,注射剂通用名排名50名以内,市场规模超过50亿。武汉大安2018年新获批上市。
培美曲塞二钠国内生产厂家数已超过10家,市场规模也接近50亿元,目前销售最好的是国内生产厂家齐鲁制药和江苏豪森,这两家暂未申报一致性评价。四川汇宇2018年以双报产品为由获批上市。
头孢唑林钠是第一代头孢菌素类抗生素,首次于1971年在日本由Astellas公司上市,作为注射剂治疗细菌感染。目前国内已上市的生产厂家超过50家,市场规模也超过50亿元。苏州大冢(H20170340)是以新注册分类5.2类获批上市的,由此可见质量标准提升,价格有政策保障后,进口仿制药也开始抢市场了。
紫杉醇注射剂的市场过百亿,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的市场过20亿。石药集团欧意首仿上市。
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