据Insight医药情报局,江苏豪森率先收到CFDA核准签发的化学药品“伊马替尼”的《药品补充申请批件》,成为伊马替尼首个通过一致性评价的企业。
▍国产救命药,降价且通过一致性评价
伊马替尼,商品名“格列卫”,用于治疗慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤。
大家都知道,最近“格列卫”很火。
在现象级电影《我不是药神》中,徐峥饰演的程勇,日复一日往返于中国和印度之间代购的救命药“格列宁”,其原型就是格列卫。
有人说,格列卫是一种伟大的药,它成功的把致命的慢粒白血病,变成了类似高血压或者糖尿病一样,只要规范服药即可控制的慢性病。
但它很贵,非常贵。
作为诺华制药公司的明星抗癌药,2013年的中国,格列卫一个月的药量需要2万元。
甲磺酸伊马替尼胶囊(格列卫)于 2001 年 5 月在美国上市,同年 11 月在欧洲上市,并于 2002 年 4 月在中国上市。甲磺酸伊马替尼片 2004 年 12 月国内批准上市。
自从上市以来,伊马替尼的全球销售额呈稳步上升,上市三年后便成功突破10亿美元,到了2014年销售额达到顶峰,为47.46亿美元,据汤森路透预测,2015年以后,伊马替尼的销售额将开始逐渐下降。
截至目前,国内注册申报将近150件,申报剂型以片剂和胶囊为主。
已批生产的申请,除了诺华之外,还有连云港润众制药,石药集团欧意药业,江苏豪森药业,正大天晴药业。
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