关于<中国药典>2020年版三部生物制品拟新增品种的公示

各相关生产企业和单位:
根据国家药典委员会的工作部署,按照<中国药典>2020版编制大纲品种遴选原则,经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,通过了<中国药典>2020年版三部拟新增品种(生物制品)的遴选,具体品种信息见附件。现对以上品种公开征求意见,公示期自上网之日起三个月。如有相关意见或建议,请及时来函与我委联系,来函需加盖公章。公示期满未回复意见者视为同意。

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国家药典委员会

2018年8月13日

附件:

<中国药典>2020年版三部(生物制品)拟新增品种名单

1.重组戊型肝炎疫苗 (大肠埃希菌)
2.冻干人用狂犬病疫苗 (人二倍体细胞)
3.黄热减毒活疫苗
4.口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
5.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗
6.肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)
7.肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)
8.23价肺炎球菌多糖疫苗
9.无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗
10.冻干人凝血酶
11.猪纤维蛋白粘合剂
12.马破伤风免疫球蛋白[F(ab’)2]
13.人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
14.乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂盒
15.治疗用卡介苗
16.外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶(进一步确认临床使用情况)
17.重组人干扰素α2a软膏
18.重组人干扰素α2b阴道泡腾胶囊
19.重组人干扰素α2b阴道泡腾片
20.注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
21.康柏西普眼用注射液
22.冻干重组人脑利钠肽
23.注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物
24.重组人血小板生成素注射液
25.注射用重组人生长激素
26.重组人生长激素注射液
27.注射用重组人促卵泡激素
28.重组甘精胰岛素
29.重组甘精胰岛素注射液
30.重组人胰岛素
31.重组人胰岛素注射液
32.精蛋白重组人胰岛素注射液
33.精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30/70)
34.30/70混合重组人胰岛素注射液
35.50/50混合重组人胰岛素注射液
36.精蛋白重组人胰岛素混合注射液(50/50)
37.精蛋白重组人胰岛素混合注射液(40/60)
38.重组赖脯胰岛素
39.重组赖脯胰岛素注射液
40.精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)