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48个进口药品可免临床直接在中国申请上市 
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国家药审中心发布了48个境外已上市的临床急需新药名单，允许其在中国直接申请上市。据介绍，这些药品主要为近年来美国、欧盟或日本批准上市但尚未在我国上市的用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药，名单由国家药监局、国家卫健委组织有关专家遴选所得。
从名单来看，这些产品包括尚未向国家药监局申报的药品、已在中国开展临床试验的药品以及已在中国获批上市的药品。例如，默沙东的Keytruda(帕博利珠单抗)已于今年7月底咋中国获批用于黑色素瘤的一线治疗，Keytruda已在国外获批多种适应症，这意味着，默沙东未来可在中国提交Keytruda的其它适应症申请。此外，安进的PCSK9抑制剂依洛尤单抗（Evolocumab）和辉瑞的哌柏西利（palbociclib）也于最近刚刚在中国获批上市。
根据药审中心的通知，纳入境外已上市临床急需新药名单的药品，尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的，经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请，国家药监局将按照优先审评审批程序，加快审评审批。即日起，上述48个药品申请人即可按《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（试行）的要求，向药审中心提出Ⅰ类会议申请，对申报相关问题进行沟通。
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百济神州正式登陆港交所，市值超100亿美元
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中国生物技术公司百济神州（Nasdaq：BGNE; HK.06160）在香港联合交易所主板完成首次公开发行（IPO）及全球股票发行，筹集资金70.8亿港元（9.03亿美元），远高于百济神州2016年登陆纳斯达克时1.58亿美元的融资额。此次双重募股在全球共发行6560万股，定价为每股108港元。至此，百济神州也成为了继歌礼之后第二家在港交所上市的未盈利的生物科技公司。
虽然包括Ally Bridge和新加坡主权财富基金GIC在内的 百济神州八大基石投资者购买了本次发行的35％的股票，但市场反应依然平平。昨日，截止收盘时，百济神州的股价下跌了0.93％，港股最终市值为820.86亿港元（104.6亿美元）。不仅百济神州，一周前刚登陆港交所的未盈利生物科技公司歌礼生物的股价自开盘来也出现了大跌现象，截止2018年8月8日，歌礼股价已比IPO价格下跌了20％。部分评论人士指出，这与近期中国的疫苗丑闻以及中美贸易战有关。
据介绍，摩根斯丹利、高盛、瑞信和中信里昂证券是本次公开发行的联席全球协调人，联席账簿管理人和联席牵头经办人。百济神州计划将从发行获取的净收入用于临床试验、准备注册申报、推出和商业化其核心候选产品，同时也将用于持续扩展其抗癌及其他潜在治疗领域的产品组合等业务。
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海思科医药集团子公司四川海思科制药与美国Pneuma Respiratory, Inc.公司签署协议，四川海思科制药拟使用约 1,000 万美元分两次支付购买 Pneuma 公司 B 序列优先股。同时，四川海思科还将获得 Pneuma 公司软雾吸入装置和软雾剂产品30年中国境内独家许可权。本期，GBI邀您一览四川海思科制药有限公司的在研产品情况，欢迎点击查看。
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2018年上半年，GSK中国处方药和疫苗实现18%的增长，高于市场平均水平。增长动力来自于拳头产品舒利迭和韦瑞德，以及新引入中国市场的创新产品。
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诺和诺德2018年上半年全球营收达543亿丹麦克朗（84.5亿美元），同比增长4%。其中，中国市场创造了57.8亿丹麦克朗的销售额（8.9984亿美元），按人民币算，同比增长6%。
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辉瑞哌柏西利（商品名：爱博新）在中国获批用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，该药应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
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安进旗下PCSK9抑制剂依洛尤单抗注射液在中国获批上市，用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症，商品名为瑞百安。
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吉利德捷扶康（艾考恩丙替片）获国家药监局批准用于治疗HIV-1感染，这是中国首个批准的基于TAF/FTC、用于治疗HIV的单一片剂（STR）方案。
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绿叶制药德国和瑞士的子公司与拜耳德国签署协议，将收购拜耳的避孕类透皮贴剂产品Apleek的全球业务。
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罗欣药业获得Synergy制药旗下一款治疗成人慢发性便秘症及便秘型肠易激综合症的主导产品TRULANCE（普卡那肽）在中国大陆、香港和澳门的独家开发及销售权利。
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和铂医药获得印度Glenmark Pharmaceuticals在研HER2阳性癌症双特异性抗体药物GBR 1302的大中华区独家授权。
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百济神州PD-1抗体tislelizumab联合化疗作为潜在一线疗法治疗中国IIIB期或IV期鳞状非小细胞肺癌患者的临床3期试验实现首例患者给药。
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天境生物创新型重组人源胰高血糖素样肽-1（hGLP-1）Fc融合蛋白TJ103注射液在中国获批临床，该药拟用于2-型糖尿病治疗。
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更多细节内容请参见GBI SOURCE新闻专线。
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中国决定对原产于美国的5207个税目约600亿美元贸易额进口商品加征关税（第二批），加征关税税率范围为5%—25%，其中包括重组人胰岛素、多肽激素、诊断试剂等多种医药产品。
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48个境外已上市的临床急需新药，经申请人研究认为不存在人种差异的，均可通过提交相关材料直接在中国提出上市申请。国家药监局将按照优先审评审批程序，加快审评审批。
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国家药审中心公示第31批拟纳入优先审评程序的药品名单，该批共包括17个药品，其中有5个新药上市申请、11个仿制药上市申请以及1个新药的临床申请。
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据国家医疗保障局相关负责人介绍，目前已确定拟谈判药品范围，新一轮抗癌药医保准入谈判工作预计9月底前完成。
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国务院印发《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》，从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，这标志着我国基本医疗卫生制度建设进入到一个新阶段。
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广东省发布《关于加强医疗机构药事管理和药品控费推动药学服务高质量发展的通知（征求意见稿）》，拟推广实行总药师制度，强化合理用药和药品控费。
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