南京威尔药业股份有限公司(以下简称：威尔药业)将于8月21日上会，公司新研发的药用辅料产品，不再单独核发注册批准证明文件，需与药品关联审评审批。而药品辅料审批漫长，存在不确定，或造成公司可经营的不确定性。

　　药用辅料关联评审不确定

　　据了解，2016年之前，国家食品药品监督管理总局对药用辅料实行分类管理、分级注册。2016年8

　　月，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134

　　号)，明确“将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批”。此前已受理的药品、药包材和药用辅料注册申请继续按原规定审评审批。

　　根据上述文件，威尔药业已获批准的药用辅料，其批准证明文件在有效期内继续有效;有效期届满后，可继续在原药品中使用，如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，需进行审批。公司新研发的药用辅料产品，不再单独核发注册批准证明文件，需与药品关联审评审批。药品的审批周期较长、存在一定不确定性，可能给公司未来的生产经营、市场推广带来一定的不确定性。

　　而且药用辅料质量安全的重要性的认识正逐步加强，药用辅料质量管理正逐渐趋严。2006

　　年发布的《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的质量控制进行了较为全面、系统的规范。2012

　　年，国家食品药品监督管理总局发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，进一步加强药用辅料生产、使用的监管。《中国药典》2015

　　版从品种收载、标准体系的系统完善、质控水平的整体提升等方面进一步提升了药用辅料的质量标准要求。

　　药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量和药效，关系到使用者的生命健康安全。国家高度重视药品的质量安全，并逐步加强药用辅料的监管。同时，公司经营规模的扩大对公司产品质量控制水平的要求也相应提高。如公司不能持续评估和改进质量控制体系并有效执行，从技术、检验等方面持续改进质量控制手段，则可能面临产品质量控制能力不能适应经营规模的扩大以及日益严格的监管要求的风险，将对公司的经营产生不利影响。

　　环保及安全存风险

　　据发审会反馈意见披露，2015年11月26日，威尔药业子公司威尔生化因丙二醇(原料)蒸馏装置未办理相关环保手续即投入运行，被环保主管部门责令停止建设、生产，限期补办手续并处罚款人民币二万元整。

　　公司的生产以合成工艺为主，在生产经营中会产生废水、废气和固体废弃物。政府、社会公众对环保问题越来越重视，环保监管趋严。随着国家对环境保护的要求越来越高，如果未来环境保护的要求或监管政策大幅提高，公司可能需要满足更高的环保要求，或追加环保投入，从而导致生产运营成本提高，可能会影响公司的经营业绩。

　　公司生产中使用的环氧乙烷、环氧丙烷等化学原材料，具有易燃、易爆、腐蚀性或毒性等特质，对运输、存储、使用有着较高的要求。如公司在未来生产规模扩大的过程中，未能持续健全安全生产体系并有效执行，或因外部不可抗因素而导致重大安全事故发生，则可能对公司生产经营产生不利影响。