近日，嘉法狮特色辅料-Maisine（单亚油酸甘油酯）获得CDE登记号且已公示（委托北京康利华代理注册），登记号为F20180000863。可通过CDE官网“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”入口查询，以下为查询结果。

产品信息
本产品商品名为Maisine，主要成分为亚油酸的单酯、二酯和三酯的混合物，其结构如下图所示。

应用及功能特性
Maisine在制剂处方中主要作为油相使用，应用于软胶囊、口服液等制剂中，可提高亲脂性药物的溶解度和口服生物利用度，其优势如下：
对亲脂性药物具有良好的溶解性
使药物在胃肠道保持溶解状态，提高药物口服生物利用度
Maisine作为长链脂肪酸甘油酯，可促进药物通过淋巴系统转运吸收，提高生物利用度
低酸值和过氧化值：本产品酸值和过氧化值低，与处方中其他辅料相容性好，处方在放置过程中稳定
Maisine的游离羟基（来自单酯和二酯）提供一定的亲水性，增加体系在水中的分散性
在常温下为透明的液体，便于使用

对药物优良的溶解性
Alskar等[1]测试了35种药物在不同的油相和表面活性剂中的溶解度，包括Maisine、大豆油和中链甘油三酯等辅料，下表列出了具体的溶解度数据。与大豆油和中链甘油三酯相比，Maisine对大多数药物的溶解性更好。作者认为比起只含有三酯的大豆油（主要为长链脂肪酸甘油三酯）和中链甘油三酯，Maisine作为单酯、二酯和三酯的混合物对多数药物的溶解能力更好。

 诸多文献表明，Maisine可以提高很多药物的生物利用度，尤其是在自微乳处方体系中。本产品提高生物利用度的机理主要有以下几点：
提高药物溶解度，使药物在体内保持溶解状态
Maisine在自乳化体系中作为油相，自乳化体系通过降低粒径提高药物吸收
增加药物通过淋巴系统转运吸收