8月24日,国家药品监督管理局发布<关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)>(以下简称<征求意见稿>),向社会公开征求意见。<征求意见稿>明确,药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业,以下简称持有人)是药品追溯体系建设的责任主体;允许多种编码并存,企业可自主选择;监管部门负责监督指导,同时推进追溯信息的互联互通。

药品信息化追溯体系是持有人、药品经营企业、药品使用单位、药品监管部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯干系方,通过信息化手段,对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。2015年,国务院办公厅发布的<关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见>明确,要“加快应用现代信息技术建设重要产品追溯体系”,并强调明确企业和政府职责定位,提出“强化企业主体责任”“发挥政府督促引导作用”。2016年,原国家食品药品监管总局发布的<关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见>再次明确,企业是追溯体系建设的责任主体,要建设来源可查、去向可追的药品追溯体系。

早在2017年1月,原国家食药监总局已公布国家已批准上市药品的“国家药品编码本位码”(以下简称本位码)信息,为药品生产企业制建追溯体系提供基本数据源。

依据这些文件精神,本次<征求意见稿>明确要求“企业建设信息化药品追溯系统”。持有人、药品经营企业要遵守相关法规和技术标准,建立健全信息化追溯管理制度,切实履行主体责任。持有人可以自主选择“自建药品追溯系统”或“第三方技术机构的服务”。<征求意见稿>还明确,监管部门发挥监督指导作用。要求药品监督管理部门根据有关法规与技术标准,监督持有人、药品经营使用单位建立药品追溯系统,指导行业协会在药品信息化追溯体系建设中发挥积极作用。药品追溯数据信息本着“谁产生、谁所有”的原则,鼓励持有人、药品经营企业探索药品追溯数据市场交易机制,发挥数据自身价值。

<征求意见稿>还提出,要推进追溯信息互联互通,建立全国性药品追溯协同服务平台。该平台可提供不同追溯系统访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理,以及药品、企业基础数据分发等服务。据介绍,平台将起到“沟通桥梁”的作用,能让不同码制、不同企业、不同追溯体系通过平台实现互相联通。同时,也鼓励持有人、药品经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台,实现药品信息化追溯各方互联互通。鼓励企业创新查询方式,面向社会公众提供药品追溯信息查询服务。

据介绍,此项工作的实施将分步骤、分阶段、分品类,稳步有序推进。<征求意见稿>要求各省(区、市)结合监管实际制定实施规划,按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系,并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。到2022年底,基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。

<征求意见稿>提出,要拓展药品追溯信息价值。各级药品监管部门基于药品信息化追溯体系构建大数据监管系统,创新药品质量监管手段,探索实施药品全过程信息化、智能化监管,完善风险预警机制。充分发挥药品追溯信息在问题产品召回及应急处置机制工作中的作用,进一步挖掘药品追溯信息在监督检查、产品抽检和日常监管中的应用价值。这意味着,药品信息化追溯体系的建设和不断完善,将为药品安全智慧监管和全流程全链条监管打下良好基础。

当天,国家药监局同步发布了药品信息化追溯体系建设导则、药品追溯码编码要求等标准。对药品编码的要求,既考虑到实用性、唯一性、安全性,还兼顾其可扩充性、简明性、通用性。