继9月5日国务院举行政策吹风会后,今日,国务院办公厅正式挂网了<关于完善国家基本药物制度的意见>(以下简称<意见>),要求从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策,全面带动药品供应保障体系建设,着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分,缓解“看病贵”问题。促进上下级医疗机构用药衔接,助力分级诊疗制度建设,推动医药产业转型升级和供给侧结构性改革。

优先考虑口服产品,

注射液容易出局

　　其中,最值得行业关注的是基药目录的调整要动态优化,满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求,兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求。强化循证决策,突出药品临床价值;规范剂型规格,能口服不肌注,能肌注不输液。

　　新版基药目录总品种为685个中西药,删除了22个原属于12版520国家基药目录内品种,新增了187个新品种。其中新增肿瘤用药12个,临床急需妇儿品种22个。

　　目前较为确切的消息是,世界卫生组织推荐的全球首个也是国内唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药丙通沙被纳入。事实上,丙通沙从正式上市到被纳入基药目录仅仅一个多月的时间,而且其价格也相当不菲。

　　此外,新增12个肿瘤用药被业内认为有较大可能从前期完成国家谈判的抗癌药中遴选。前期成功完成国家谈判的抗癌药共有10余个品种,而且这些产品在谈判过程中均已经提供临床药效学和经济学评价证据,唯一需要考虑的是部分抗癌品种为注射剂,而现在基层又在限制输液。这些品种中的口服产品被纳入的可能性还是很大的。

　　不过最终结果,还是要等待官方发布目录,可能就在近期。

　　<意见>指出,目录遴选调整程序会综合药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等因素,对基本药物目录定期评估、动态调整,调整周期原则上不超过3年。对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序。坚持调入和调出并重,优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种;重点调出已退市的,发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的,以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品。

原则上不增补,

不通过一致性评价逐步调出

　　与此前版不同,新版基药目录考虑到基本药物制度已经在政府办基层医疗机构实现全覆盖,允许地方增补药品是制度建设初期的过渡性措施,所以<意见>明确原则上各地不增补药品,少数民族地区可增补少量民族药。

　　另外随着仿制药质量和疗效一致性评价工作推进,<意见>明确,对通过一致性评价的药品品种,按程序优先纳入基本药物目录。对已纳入基本药物目录的仿制药,鼓励企业开展一致性评价,未通过一致性评价的基本药物品种,逐步调出目录。并鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物。

目录品种的价格和销量会否提升?

　　此外,未来基本药物价格定得过低的情况或有所改观。

　　“基本药物政策也涉及了仿制药一致性评价药品的鼓励政策。”山东的一位专家对记者分析说,“基本药物大部分是普药,很多利润不高,而一致性评价需要投入,若定价仍过低企业积极性就不会大。现在通过一致性评价的基本药物,有可能有价格提升的空间。按这个逻辑,这次调整如果强调一致性评价仿制药优先调入,那么价格较低的药品会消失,基本药物的整体价格就会上升。”

　　此外,对部分独家品种来说,进入基药目录仍能保有较高的定价,市场利润可观。但对于生产厂家较多的品种,市场竞争激烈,进入基药目录的药品虽然有可能迎接放量的过程,也或将面临一定的降价风险。

　　价格之外,企业关注度较高的还有进入目录后销量能否得到保证。

　　“那需要具体来看增加的一百多个品种是什么疾病,主要是在基层,还是在大医院使用。另外基药目录只是公布通用名和剂型,后面的医保目录、集中采购、医院使用影响也非常大,只有到了医院使用环节,才能最终确定是哪个药要使用,中间要经过医保、卫生、医院、医生,如果未来药师审方权加强,可能还有药师等多个环节筛选。”前述专家解释说。

　　从具体品种分析,此次基药目录调整后,辅助用药、中成药、慢病用药、过一致性评价药品、临床疗效明显的药品将受到不同程度的影响。“基药等医改政策的实施目的是如何保障全体国民的基本健康,临床治疗价值明确的品种才会留下来,没有明确疗效、良好安全性的药品将远离医院市场。”业内专家表示,在覆盖临床主要病种的基础上,优先调入了有效性和安全性明确、成本效益比显著等疗效确切的药品,特别是肿瘤、儿科等类别的药品,均比原目录有所增加。这或对未来企业的产品策略和研发指明方向。