津食药监注〔2009〕343号

 　　市药品检验所、市药品审评中心、各药品生产企业：

 　　《天津市药用辅料注册管理办法》已经天津市食品药品监督管理局2009年第5次局务会议审议通过，自2009年10月1日起施行。现印发给你们，请认真遵照执行。

 　　《天津市药用辅料注册管理办法》可从天津市食品药品监督管理局网站（www.tda.gov.cn）“政策法规”栏目自行下载。

 　　特此通知。

 　　二〇〇九年九月二十五日

 　　天津市药用辅料注册管理办法

 　　第一条　为规范药用辅料注册申报、审核、审批程序，加强我市药用辅料的注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》以及国家食品药品监督管理局对药用辅料注册管理的相关规定制定本办法。

 　　第二条　本办法所称药用辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

 　　第三条　本办法适用于天津市药用辅料注册事项的受理、审核与审批。

 　　第四条　用于生产药品的辅料，应符合药用辅料标准并经省级以上食品药品监督管理部门批准。

 　　第五条　新药用辅料或无国家药用辅料标准的辅料注册申请由天津市食品药品监督管理局（以下称“市食品药品监管局”）受理、审核，符合要求的报国家食品药品监督管理局（以下称“国家局”）审批；已有国家药用辅料标准的辅料（空心胶囊除外）注册申请由市食品药品监管局受理、审核、审批。

 　　第六条　新药用辅料注册是指在中国境内首次用于生产药物制剂的辅料注册；无国家药用辅料标准的辅料注册是指曾用于生产药物制剂，但国家尚未制定药用辅料标准，且未取得药用辅料批准文号的辅料注册；已有国家药用辅料标准的辅料注册是指申请已获国家批准并已颁布国家药用辅料标准的辅料注册。

 　　第七条　申请人提出新药用辅料或无国家药用辅料标准的辅料注册申请,应在国家局网站下载并填报电子版《药品注册申请表》，同时按照《药用辅料注册申报资料要求》（附件1）向市食品药品监管局提交相关技术资料。

 　　第八条　申请人提出已有国家药用辅料标准的辅料（空心胶囊除外）注册申请，应填写《药用辅料注册申请表》（附件2），同时向市食品药品监管局提交相关技术资料。

 　　第九条　药品生产企业因生产需要，使用属于以下情况的辅料进行药品生产的，应报市食品药品监管局备案，并提交相关技术资料，经市药品检验所按照确定的质量标准检验合格后，方可用于药品生产：

 　　（一）已有国家药用辅料标准而未取得药用辅料批准文号的辅料；

 　　（二）已有地方（省级）药用辅料标准的辅料；

 　　（三）没有国家和地方药用辅料标准，但有国家食品辅料标准的用于药品生产的辅料（如色素等）。

 　　第十条　市食品药品监管局在接收申请人的申报资料时，应对申报资料的完整性和符合性进行初步审查，对符合要求的申报资料进行签收；对不符合要求的申报资料不予签收，并一次性告知申请人不予签收的理由。

 　　第十一条　申报资料签收后，市局应在5个工作日内对资料进行形式审查，符合要求的，向申请人发《受理通知书》（附件3）；不符合要求的，发《补充材料通知书》（附件4）或《不予受理通知书》（附件5）。

 　　第十二条　市食品药品监管局未在规定时限内告知申请人申请事项受理情况的，自申报资料签收之日即视为受理。

 　　第十三条　注册申请事项受理后, 市食品药品监管局应在5个工作日内组织安排技术审评、现场检查、抽样、技术复核与样品检验工作，并在国家局规定的时限内完成行政审核工作。市局确定的技术检验机构应在60个工作日内完成技术复核与样品检验工作。

 　　第十四条　用于技术复核与检验的样品，应在现场检查时进行抽样，共抽取3个生产批号的样品，每个批号的样品量应为全项检验所需用量的三倍。

 　　第十五条　对由市食品药品监管局受理，国家局审批的注册申请事项，市食品药品监管局在完成审核工作后，应在2个工作日内将相关资料报国家局，同时向申请人发《注册事项审核意见通知单》（附件6）；由市食品药品监管局受理、审批的注册申请事项，在完成全部行政审核、技术复核与样品检验工作后，应在5个工作日内作出审批结论，并在审批结论形成后2个工作日内，向申请人发《注册事项审批意见通知单》（附件7）。

 　　第十六条　由市食品药品监管局负责审批的注册申请事项，经审核符合规定要求的，向申请人核发《药用辅料注册批件》（附件8），同时报国家食品药品监督管理局备案。批准文号格式为“津食药监准字FXXXXXXXX”；其中，“F”表示辅料，“F”后连接8位数字，前4位数字为公元年号，后4位数字为自然顺序号。

 　　第十七条　申请人变更《药用辅料注册批件》相关内容的，应向市食品药品监管局申请，提交《药用辅料注册补充申请表》（附件9）和相关资料。

 　　第十八条　药用辅料批准文号的有效期为5年。有效期满，需要继续生产的，申请人应当在有效期满前6个月提出再注册申请。

 　　辅料再注册申请由辅料批准文号的持有人向市食品药品监管局提出，按照规定填写《药用辅料再注册申请表》（附件10），并提供有关资料。市食品药品监管局对申报资料进行审查，符合要求的，出具《受理通知书》；不符合要求的，出具《不予受理通知书》，并说明理由。

 　　市食品药品监管局应当在受理申请之日起按照相关法规规定的时限完成对再注册申请的审核。经审核符合规定要求的，予以再注册，向申请人核发《药用辅料再注册批件》（附件11）；不符合规定的，发出《注册事项审批意见通知单》，并说明理由。对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药用辅料批准文号的外，在有效期届满时，注销其药用辅料批准文号。

 　　第十九条　注册申请事项受理后，申请人应按国家有关规定缴纳审核、审批费。

 　　第二十条　本办法自2009年10月1日起施行。《天津市药用辅料注册管理办法（试行）》同时废止。（转于人民网）