目前一致性评价的审评主要流程为:

「企业申请→CFDA 受理→CDE 承办→进入新报任务→开始新报任务审评→离开新报任务→CDE 发补→进入补充任务→开始补充任务审评→离开补充任务→进入上市产品目录集」

依照上述流程,即一致性评价品种发补后,离开补充任务后即大概率通过。我们判断以下 3 个品种将通过一致性评价。

恒瑞的厄贝沙坦片

9 月 25 日,恒瑞的厄贝沙坦片(受理号:CYHB1850012)离开补充任务,预计此次将能成功通过一致性评价,成为该品种第 3 个通过的企业。

图片来源:Insight 数据库

此前,华海药业和瀚晖制药(原海正辉瑞)的厄贝沙坦片,均以「在美国上市回国内申报」的方式通过一致性评价的药品。华海药业通过的规格为 75 mg,瀚晖制药三个规格均已通过。

据了解,国内市场上赛诺菲的厄贝沙坦片(150 mg)销量最高,2017 年前三季度销售 1.4 亿元,润都制药厄贝沙坦胶囊(150 mg)778 万元销量次之,恒瑞的销量的厄贝沙坦片(150 mg)765 万元排第三。

Insight 数据库中标数据显示,目前厄贝沙坦片原研价格是仿制药的两倍,国内仿制药企业的价格相差较小。

图片来源:Insight 数据库

京新药业的舍曲林片

9 月 26 日,京新药业的舍曲林片(受理号: CYHB1740008)在二次发补后离开补充任务,预计此次将能成功通过一致性评价,成为该品种首个通过的企业。

据了解,舍曲林是我国抗抑郁药的第二大品种,2016 年销售额为 1.91 亿元,仅次于西酞普兰。

东方证券研究所报告显示,舍曲林的国内市场上,辉瑞的原研品种(「左洛复」)依旧处于主导地位,约占 82%,京新在国产厂商中占据优势,约占 13% 的份额。

Insight 数据库一致性评价数据显示,目前,华海和上海衡山药业已经备案 be,之后将提交一致性评价补充申请。

康恩贝的阿莫西林胶囊

9 月 26 日,康恩贝的阿莫西林胶囊(受理号:CYHB1750008)在二次发补后离开补充任务,预计此次将能成功通过一致性评价,成为该品种第 2 个通过的企业。

Insight 数据库显示,目前阿莫西林成分的品种有 9 个。

图片来源:Insight 数据库

其中,有 2018 年大限的 289 品种有 3 个(上图中表黄部分),其中就包括阿莫西林胶囊,该品种需评价企业有 144 家,目前提交补充申请的企业有 10 家,竞争十分激烈。