此前 CFDA 发公告称「自第 5 批后,后续不再分批公布一致性评价获批品种」,为方便关注一致性评价的朋友,Insight 将每月公示本月通过一致性的品种及其他动态,关注公众号即可每月查看。

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本月通过一致性评价名单

下图为 Insight 数据库独家整理的第 7 批通过一致性评价的品种名单,共 3 个受理号,名单整理自企业发布的获批公告。

预计通过一致性评价名单

我们判断以下 9 个受理号将通过一致性评价。

预测理由为:根据Insight 一致性评价数据分析显示,目前一致性评价的审评主要流程为:「企业申请→CFDA 受理→CDE 承办→进入新报任务→开始新报任务审评→离开新报任务→CDE 发补→进入补充任务→开始补充任务审评→离开补充任务→进入上市产品目录集」,依照上述流程,即一致性评价品种发补后,离开补充任务后即大概率通过。

一致性评价总进展

Insight 一致性评价数据库统计,289 目录目前启动率为 39.9%,通过的 289 品种仅 19 个。

本月承办一致性评价受理号

本月有 71 个新申报的受理号,自 5 月以来,CDE 承办的一致性评价受理号开始有所增加,但至今未出现爆发式增长。

通过企业达 3 家品种

Insight 数据库(https://db.dxy.cn)统计,一致性评价品种通过企业达 3 家的品种已经有 5 个。

一致性评价品种数据概览

Insight 数据库一致性评价每日动态显示:

↑ 免费可看的一致性评价每日动态

截至 2018 年 9 月 29 日,CDE 承办的一致性评价受理号 402 个,共涉及 144 个品种(即活性成分),157 家企业参与。

所有 CDE 承办的受理号中,共有 68 个通过,5 个不批准。233 个处在新报任务在审,36 个发补,29 个处于补充任务在审。