根据2016年3月5日国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）》，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

 

　　随着通过一致性评价的企业越来越多，有地区已落实上述政策。

 

　　近日，江西省医药采购服务平台连发两则通告，由于部分产品通过一致性评价的已经集齐3家，有6家企业的6个产品被暂停挂网、不允许参加网上采购。先后暂停了山东仙河药业的“蒙脱石散3g”，安徽贝克生物的“富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg”，康普药业股份、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司的“苯磺酸氨氯地平片5mg”的网上采购资格。

 

　　8月22日，浙江省卫计委发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》的征求意见稿。其中明确提出，同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格。

 

　　除了浙江，截至目前，广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市也已发文对上述要求进行明确规定。估计全国各省政策很快会跟上，相关企业的产品，丢失的将不只是一两个省的医院市场，它们面临的是被踢出全国市场。

 

　　一致性评价集满三家受影响的品种分为以下三种情况：

 

　　未通过一致性评价品种：根据要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。未通过品种将面临出局危险。

 

　　原研品种：国家出台多项政策为促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争，打破专利原研药对药品市场的高价垄断。截至目前，已有10多个省市出台相关配套政策，确保通过一致性评价的药品进入挂网采购目录，加速仿制药替代原研药。

 

　　同治疗领域品种：配套政策鼓励下，过一致性评价品种将会被多渠道推广，因此同治疗领域品种市场空间将会受到挤压，市场份额将会下调。

 

　　目前过评集满三家的品种涉及降脂药瑞舒伐他汀10mg，抗感染药物替诺福韦酯300mg、头孢呋辛酯片0.25g，消化系统用药蒙脱石散3g和心血管系统用药苯磺酸氨氯地平片5mg。其中，原研品种市场份额占绝对优势的瑞舒伐他汀和替诺福韦酯，在政策红利窗口期，原研企业将备受冲击；对于蒙脱石散3g和苯磺酸氨氯地平片5mg，过一致性评价且原先市场份额较低的企业，有望借助“东风”趁势而上。头孢呋辛酯片0.25g未过一致性评价企业已出现份额下滑趋势。