华海药业缬沙坦事件迎重大转机！FDA公开承认错误！

10月10日，据路透社报道，FDA新闻发言人承认9.28日发布的有关浙江华海药业进口禁令存在错误。FDA表示，该禁止令只针对的是华海药业一个厂区，即川南厂区。这意味着华海药业其他厂区的进口不受影响。 

那么重点来了，为何办事一向谨慎的FDA，此次行事却如此匆忙，事关药企生死存亡的禁令竟然存在明显的错误？事件背后真相到底是什么，令人遐想。

今年，华海药业主动披露，在缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现具有基因毒性的亚硝基二甲胺(NDMA)。并指出各国的注册法规对此生产工艺中产生的NDMA杂质的可接受控制限度尚未出台标准。

这件事引发了整个行业震动，包括美国FDA和欧洲药品管理局都显得十分被动。

美国FDA在7月底8月初对华海药业的川南厂区进行了细致入微的检查。欧洲方面也在9月份对华海药业进行了检查。

9月20日，美国FDA对外发布了483报告，涉及华海药业11个问题。在业内人士看来，FDA对这11个问题写的非常宽泛，会不会触发警告信有待商榷。

但世事难料，华海药业9月28日直接跳过警告信环节收到了进口警示函。同日，公司也收到了欧盟的禁令。两张罚单震惊了整个医药行业！

业内人士普遍认为在缬沙坦事件背景下，欧盟和美国FDA的作法存在非常规操作。华海药业的投资者也感到非常震惊，毕竟华海药业是优质白马，作为拥有的ANDA文号数量在业界首屈一指的制药企业，还会踩到这种黑天鹅？

当然更多的人认为华海是中国贸易战的牺牲品。随着中国贸易战的持续加码，暗流涌动之下，医药行业也不能幸免。作为中国制药企业出海的代表，华海药业此次被FDA进口警戒，是否为孤立事件尚未可知。

由此推断来看，接下来华海药业是否会有新的转机也不一定。希望FDA不要错杀主动发现杂质的优质制药企业。

转载自：医药手机报