今日,康恩贝发布公告,称阿莫西林胶囊成功通过一致性评价,成为该品种第 2 个通过的企业,另一家为珠海联邦制药。

阿莫西林胶囊一致性评价的审评之路并不是一帆风顺,2017 年 12 开始进入新报任务审评,今年 2 月和 6 月分别经历了第一轮和第二轮补充任务审评。

图片来源:Insight 数据库

阿莫西林胶囊是 289 品种,该品种需评价企业有 144 家,目前提交补充申请的企业有 10 家,竞争十分激烈,预计该品种第 3 家通过的企业是石药中诺,。

官方公告显示,2017 年阿莫西林胶囊销售额 10.81 亿元,康恩贝销售额为 34 万元,占市场份额 0.03%。康恩贝针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币 400 万元。

网友点评:花 400w 做一个 30w 品种的一致性评价,康恩贝有钱啊

药监部门更正

「不合格阿托伐他汀非嘉林生产」

昨日(10 月 11 日),黑龙江省食品药品监督管理局发布公告称,此前<关于 11 批次不合格药品(中药饮片)的通告>(2018 年第 8 期)发布后,根据标示生产企业申请,经药品监管部门进一步确认,标示为北京嘉林药业股份有限公司生产的批号为 161223 和 161229 的阿托伐他汀钙片不是标示企业生产,现予更正。

此前(9 月 21 日),黑龙江食药监局发布公告称,已检查出有 11 批次药品(中药饮片)不合格。其中就包括北京嘉林药业股份有限公司生产的批号为 161223 和 161229 的阿托伐他汀钙片。

网友点评:不是一次性评价才好

重庆监管部门

通报重庆医工院调查情况

8 月 30 日,重庆医工院遭员工举报(点此查看事件),员工称「我院在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。」,今日重庆监管部门公示调查结果。

经调查组全面调查,群众举报重庆医药工业研究院有限责任公司的有关问题已查明,被举报的重庆医工院所涉三个产品质量合格,但该企业在改进阿立哌唑原料药生产工艺过程中违反了药品 GMP(药品生产质量管理规范)规定。监管部门决定收回该企业阿立哌唑原料药 GMP 证书,责令整改,依法给予警告处罚。

经查,重庆医工院是向美国申请产品注册的制剂企业的原料供应商,美国食品药品管理局按照美国药品管理规定对其进行关联检查时指出了缺陷,该企业进行了整改。美国食品药品管理局未给予该企业「最差评价结果」。

经重庆市纪委监委派驻重庆市食品药品监督管理局纪检监察组调查,目前未发现监管部门人员接受企业请吃和收受红包问题。(via.新华社)