10月18日,黑龙江省药品集中采购网发布<关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品(第一批)网上交易资格的公告>,提出对通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家的瑞舒伐他汀钙片(10mg)、蒙脱石散(3g)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)、头孢呋辛酯片(0.25g)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)等5个品种,暂停未通过一致性评价生产企业的集中采购平台交易资格。

　　而据公告附件公布的第一批目录显示,浙江京新、国药、双鹤、贝克生物、湖南千金、湖南方盛、鲁南贝特等企业的相关品种均将暂停网上交易,未过一致性评价品种市场竞争惨烈。

黑龙江暂停交易(第一批)目录

无可奈何市场拱手相让?

未通过品种大败退!

　　早在2016年3月,国务院办公厅印发<关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>明确,鼓励企业开展一致性评价工作,并享有以下优惠政策:通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用;同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

　　今年以来,上海、内蒙古、宁夏、陕西、湖北、辽宁、广西、浙江等省份密集出台公告,无一例外从政策层面上支持通过(或视同通过)质量和疗效一致性评价的仿制药品种在省内采购平台直接挂网,并明确遵循国家政策要求,对同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等工作中不再选用未通过一致性评价的品种。

　　8月份,江西省医药采购服务平台便发布公告,要求同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种,并暂停仙河药业和贝克生物的蒙脱石散和富马酸替诺福韦二吡呋酯片的网上采购资格;随后又针对苯磺酸氨氯地平片单个品种暂停了康普药业、浙江京新、辅仁药业、北京红林等4家企业的网上采购资格。

　　在此次黑龙江发布的目录中,仙河药业的蒙脱石散、贝克生物的富马酸替诺福韦二吡呋酯片、浙江京新的苯磺酸氨氯地平片同样在列,这意味着,在失去江西市场之后不久,黑龙江市场再对企业未通过品种关上了准入大门。

　　业内普遍认为,随着一致性评价和药品审评审批制度改革的推进,中国仿制药行业未来的产业格局将出现巨大变化。“如今前三家通过一致性评价的企业越来越多,未通过者出局腾出的市场定将拱手向让。大品种、大企业,成本控制是仿制药竞争的核心,成熟的欧美市场就是中国市场的未来写照。”　　

已通过品种遭暂停采购?乌龙!

动态调整充分竞争!

　　值得关注的是,在黑龙江暂停交易目录中,南京先声的瑞舒伐他汀钙片(舒夫坦,10mg)被列为暂停采购。这不禁令人疑惑,因为先声药业已经在10月16日正式对外宣布收到国家药品监督管理局药品补充申请批件,瑞舒伐他汀钙片(舒夫坦,10mg)通过仿制药一致性评价。

　　这是该品种继南京正大天晴、浙江京新药业、浙江海正药业之后第四个通过一致性评价的产品。为何已通过仿制药一致性评价的产品依旧被列入采购平台暂停采购名单?在采访中,南京先声药业也表示正在第一时间联系黑龙江省药品交易平台进行沟通。

　　据了解,黑龙江省药品交易平台于9月26日挂网<关于通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网交易的公告>,定于2018年9月27日起启动通过仿制药质量和疗效一致性评价药品网上交易,对于通过仿制药一致性评价的品种可以在线申报,截止时间为9月30日,当时先声药业还没有拿到批件,所以就没有能够申报。

　　另据相关部门传来的最新消息,先声药业已经紧急补充材料,提出了申请,同时黑龙江省药品交易平台承诺不会撤下该产品。这也印证了各省此前密集落地仿制药一致性评价优先采购政策“及时动态调整相关产品的网上采购资格”的总体思路。

　　似乎,这一次“乌龙”问题已经得到顺利解决,但平台招采资格只是第一步,市场竞争大幕才刚刚拉开。

　　事实上,任何一个通过仿制药一致性评价的品种都不仅仅只是局限在3家企业,随着后续过评企业数量增加,细分领域的竞争玩家高度集中可能将进一步拉低采购价格,对于每一家过评企业而言,价格厮杀才刚刚开始。

　　此前,曾有美国制药企业负责人告诉记者,美国FDA通过<橙皮书>、网站、数据库将品种申报和注册信息进行充分公开,但并不会限制市场竞争,反而极大地鼓励市场竞争。“只要药品质量符合美国FDA要求,仿制药申报企业越多越好,只要原研企业专利到期,印度、以色列、中国等众多仿制药企业均会积极抢仿,有时甚至十几家仿制药集中获批,价格竞争十分惨烈;以美国市场的经验来看,算上原研品种,原研和仿制数量达到5家,品种利润就微乎其微了,十分考验企业成本管理。”