刚刚,上市产品目录集更新了!

山东京卫的草酸艾司西酞普兰片在更新名单中。这意味着成功通过仿制药一致性评价,成为艾司西酞普兰片第三家通过一致性评价的企业。

10.9 亿大品种

草酸艾司西酞普兰片由丹麦灵北制药研制,2002 年 8 月 14 日获得 FDA 批准。

临床使用上,草酸艾司西酞普兰起效快速,疗效确切、不良反应发生率低,是治疗抑郁症的一线药物。我国抑郁症患者约 5500 万,相比于氟西汀、帕罗西汀、文拉法辛等其他同类抗抑郁药物,疗效和可接受性更佳。

截至目前,中国境内已上市销售的草酸艾司西酞普兰片共有 10 家。

2017 年度草酸艾司西酞普兰片国内销售额约人民币 10.9 亿元。其中西安杨森占有 45% 的份额;山东京卫占有 35% 的份额,科伦药业占有 18% 的份额,洞庭药业份额不足 1%。

一致性评价争夺战

Insight 一致性评价数据库显示,草酸艾司西酞普兰片有 5 家药企需要做一致性评价。 

2018-02-07,四川科伦药业的草酸艾司西酞普兰片(10 mg)首家通过一致性评价

2018-05-14,湖南洞庭药业的草酸艾司西酞普兰片(10 mg)第二家通过一致性评价

近日,山东京卫的草酸艾司西酞普兰片(5mg、10mg、20mg)第三家通过一致性评价

根据「同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种「的规则市场将重新洗牌,格局有望重塑。

而另外 2 家,吉林省西点药业已完成 BE 备案未提交补充申请,康恩贝制药已经提交补充申请,预计将成为第 4 家通过企业。

通过一致性评价企业超 3 家品种

目前通过一致性评价企业超 3 三家的品种有以下 7 个:

Insight 数据库