2018版基药目录发布;药品管理法修改草案提请审议;过一致性评价药品遭遇杀价^本周医药圈发生了哪些大事?小编进行了梳理,一起来看看吧。

广东发文规范院外处方管理

　　近日传出消息,广东省卫计委下发了<关于进一步加强医疗机构外购药物管理推进医药购销领域行风建设的通知>,目的是进一步规范临床用药,对院外处方进行规范。

　　通知明确,医疗机构基本用药供应目录已有同类药品或者相类似作用的能正常采购供应的品种、中成药和辅助性药物等,禁止处方外流,院外购药。通知还规定,通知外购处方必需得到患者的同意,并且在病历中予以登记,并不得指定外购的药品经销企业,包括与医疗机构有直接或者间接关系的自费药房、自办药店。(赛柏蓝)

 点评
　　从通知具体名称中以能清晰解读其目的,监管部门仍担心相关药企对医生进行不正当营销,于院外渠道逃避监管。

　　然而,在药占比限制、医保支付改革、控费趋严的政策环境下,处方外流一度被视为中成药、辅助用药的重要导流渠道。假若此路也不通,相关企业恐怕将被倒逼回归挖掘产品潜力、摆脱疗效不明确这一标签,才能闯出新天地。不得指定外购药店也同理,短期的政策收紧,将倒逼企业谨慎、合规进行DTP运营。

“抗抑郁一哥”凑齐3家过评企业,15亿市场洗牌

　　近日,山东京卫的草酸艾司西酞普兰片(规格:5mg,10mg, 20mg)经国家药品监督管理局审批,正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。继四川科伦、湖南洞庭之后,山东京卫成为该品种第三家通过一致性评价的企业。

　　米内网数据显示,2017年在中国公立医疗机构终端抗抑郁药产品TOP20中,草酸艾司西酞普兰片以15亿元的销售额成为“抗抑郁一哥”,销售同比增长20.14%,市场主要领军企业为灵北制药和京卫制药。

　　根据国家医保局9月11日公布的第一批带量采购清单,草酸艾司西酞普兰片为33个带量采购品种之一。此次带量采购同一通用名下有3家及以上企业入围的为充分竞争,医保局将采取竞价采购,价低者得。

　　目前已有6个品规集满3家企业通过一致性评价,其中瑞舒伐他汀钙片已有4家。截至10月26日,共105个品规通过(或视同通过)一致性评价,涉及品种共58个,其中属289目录的品种只有19个,完成度仅为6.57%。(医药云端工作室、米内网)

 点评
　　仿制药一致性评价成为跟时间赛跑的比赛,从近期陆续有地方对同品规药品通过一致性评价3家以上暂停未通过一致性评价药品挂网资格来看,此次国内市场领军企业之一的山东京卫终于快马加鞭成为该品种第三家过评企业,抢到保住市场占有率的敲门砖。

人类遗传资源处罚刷屏 审批将趋严?

　　2018年10月24日,科技部官网更新6条处罚信息,复旦大学附属华山医院、华大基因、药明康德、昆皓睿诚、厦门艾德生物、阿斯利康6家单位涉及其中。值得注意的是,此为科技部首度公开涉及人类遗传资源的行政处罚。

　　虽然行政处罚的时间各不相同,但处罚的原因一致,都因为违反<人类遗传资源管理暂行办法>(国办发〔1998〕36号)、<中华人民共和国行政处罚法>等有关规定,违规采集、收集、买卖、出口、出境人类遗传资源。(科技部)

 点评
　　近年生物医药科技公司对研发加码投入,与人类遗传资源相关的研究项目数量也在不断攀升。科技部最新发布的人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可2018年第二十批的审批结果就显示,在2018年9月11日-2018年9月21日期间共受理申请125项,获批111项。

　　结合作为处罚依据的<人类遗传资源管理暂行办法>出台20年的背景,以及科技部有关负责人近日在高层论坛上称,“人类遗传资源具有重要的研究开发价值,已经成为国家重要的战略资源”的公开表态,也许不久之后国内会出台新的人类遗传资源管理条例。

流感疫苗市场或爆发

　　10月23日国家卫健委发布通知,要求各省、自治区、直辖市及新疆建设兵团(卫计委)卫健委,中国疾控中心加强流感防控工作,并同时下发<全国流行性感冒防控方案(试行)>。

　　在新发的<全国流行性感冒防控方案(试行)>中特别将“流感疫苗应用”作为防控重点措施单独提出。相呼应的是,10月以来,安徽、江苏、山东、湖南、青海、贵州、天津、广西等8个省份紧急或补充招标采购二类疫苗,其中就包括了四价流感疫苗。从目前公示信息来看,这些疫苗价格与已完成招标省市的价格相同。(证券时报)

 点评
　　作为预防个体发生流感最经济、最有效的办法,我国流感疫苗的接种率其实并不高。原卫计委有关负责人年初时披露了一组数据:大概每年供应市场的流感疫苗有2600万,但只能打到2000多万_和需要接种的高危的、强烈建议的、推荐的人群比,接种的数量还是太少。不过考虑到去年大流感引起社会高度关注,今年我国首个四价流感疫苗也已顺利获批上市,相关产品的市场需求有望出现井喷。

新版基药目录下月施行

　　10月25日晚间,<国家基本药物目录(2018年版)>正式印发,共计收录品种685个,其中西药417种、中成药268种(含民族药)。相较2012年版“520”基药目录,共调入药品187种,调出22种,自2018年11月1日起施行。

　　此次目录优化了结构,突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求,注重儿童等特殊人群用药,新增品种包括了肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种等。(国家卫健委、医药经济报)

 点评
　　全面配备、优先使用依然是2018版基药目录的导向,从调入品种来看,确实如当时吹风会释出的信息_更注重临床需要,突出药品临床价值,进一步加强了基药目录对临床用药的指导意义。对比有支付功能的医保目录,基药目录则更侧重在医院的配备使用。考虑到国务院文件中,提出医保部门按程序将符合条件的基本药物目录内的治疗性药品优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类,基药目录有望成为相关产品“升级”的途径。

　　而对于吹风会释出的另一个信号:逐步将未通过一致性评价的基本药物品种调出目录。新版目录内有部分品种短期内恐怕难以通过一致性评价,调出时间节点未来如何控制,同样有待观察。

1.6亿收梯瓦6品种 哈药发力仿制药?

　　10月23日,哈药股份发布公告称,董事会已决定同意与以色列梯瓦制药工业有限公司签署<授权与分销协议>并开展生产技术转移等相关工作。标的为梯瓦6个产品在中国注册批文和进口批文及20年中国区独家销售代理权,并开展生产技术转移等相关工作。

　　据悉,5年内梯瓦将负责提供产品,并帮助将批文转化为哈药专利品种及进口注册证维护和再注册等相关工作,哈药将借助梯瓦丰富的生产经验与高端人力资源建设符合欧盟标准的生产线,达到共线生产,实现全球供货。哈药方面预计,此次与梯瓦的交易以及后续投入预计达1.6亿元人民币。(医药经济报)

 点评
　　以备受业内关注的“硫酸氢氯吡格雷片”为例,作为国内抗凝血类药物市场份额最大的重磅产品,目前国内有四家企业拥有上市许可批文,哈药要面对的对手有赛诺菲、信立泰以及乐普药业。能否把收归旗下的品种做大,还有待观察。

药品管理法修正草案提请审议

　　药品管理法修正草案10月22日提交全国人大常委会审议,草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。草案坚持重典治乱,强化全过程监管;围绕问题疫苗案件暴露的突出问题等进行修改,及时回应社会关切。

　　此次草案明确写入了“药品上市许可持有人制度”,同时删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证,并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。(新华网、新京报)

 点评
　　药品管理法修订草案传递出监管部门加大对违法行为的处罚力度,解决违法成本低、处罚力度弱等问题的态度。对违法企业的处罚从生产、销售假药,将处货值金额二倍以上五倍以下,修改为“二十倍以上五十倍以下”;生产、销售劣药,将处货值金额一倍以上三倍以下,修改为“十五倍以上三十倍以下”。同时也增加对违法行为个人的财产罚及终身禁入的有关规定,落实“处罚到人”。

17种国家谈判抗癌药各地迅速落地

　　10月22日,北京市医药集中采购服务中心下发通知,明确企业申报的17种国家谈判抗癌药相关产品已按照挂网流程纳入北京市阳光采购<药品基础数据库>,其目录范围调至<国家谈判药品目录>,并按国家谈判确定的医保支付标准调整挂网采购价格,并要求有关单位从10月27日起,严格按照国家谈判确定的医保支付标准采购供应相关药品,实行网上采购。

　　同日,四川省人社厅、卫计委联合印发通知,明确四川自11月1日起将国家17种抗癌药纳入全省医保支付,比国家规定的执行时间提前了1个月。湖南省、浙江省也同样把执行的时间点提前到11月1日。

　　10月24日,宁夏自治区人社厅发布消息,按照国家相关要求,自2018年11月30日起,宁夏将17种抗癌药纳入医疗工伤生育保险药品目录范围。同样拟在11月30日起纳入目录还有山东省,医保支付标准、限定支付范围、药品分类和剂型等按照国家规定执行。(北京药采中心、四川省人社厅、宁夏自治区人社厅、山东卫健委官网、中国政府网)

 点评
　　按照国家医疗保障局此前下发的通知,各省(区、市)药品集中采购机构要在2018年10月底前将谈判药品按支付标准在省级药品集中采购平台上公开挂网,确保11月底前开始执行。许是回应医保局组建以来的“第一枪”,各地均在快速落实把17种抗癌药纳入医保支付范围的事宜。于相关企业而言,也有望借东风,争取更大的市场份额。

19个过一致性评价药品全国最低价出炉

　　10月22日,江苏公示了19个符合备案采购的过一致性评价品规,并公布了拟入围价格。值得注意的是,这些过评产品价格均出现了不同程度的下降。对比发现,同规格的华海药业厄贝沙坦氢氯噻嗪片较辽宁9月公布的2018年医疗机构药品集中采购联合议价下降了三成多。京新药业的瑞舒伐他汀钙片也较辽宁的价格下降接近20%。

　　根据江苏4月9日发布的<关于报送创新药和通过一致性评价仿制药相关材料的通知>,要求药品生产企业向江苏递交的书面材料就包括了该产品供货价格和该价格为全国最低价的承诺书。(医药经济报)

 点评
　　当下固然有不少地区出台利好政策推进一致性评价,暂停相关未通过品种采购的消息时有传出。但各地价格打通、联动已是不可逆转的趋势。难以避免的,价格竞争成为过一致性评价仿制药向原研药发起挑战的利器。在“4+7”城市带量采购之下,原研厂家能撑多久呢?

来源:医药经济报