11月7日,上海市政府网站发布了<深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见>(以下简称<意见>),提到围绕建设中国(上海)自由贸易试验区和具有全球影响力的科技创新中心两大国家战略,对标国际最高标准、最好水平,坚持需求导向、问题导向、效果导向,激发创新发展活力,促进国际领先的生物医药产业集群发展,推动药品医疗器械质量达到国际先进水平,建立完善与卓越的全球城市相适应的药品医疗器械供应保障体系和事中事后监管体系。

　　事实上,该<意见>就是对2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅发布的<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的具体落地,由32条改革任务构成。其中,对于促进药品研发过程中的重要环节_临床试验开展,上海市作出了更明确的规定,要对临床试验管理作出改革,而这也是药品审评审批制度改革的重点。

　　无独有偶,在两天前,国家药审中心官网增加了“临床试验默示许可公示”一栏,中国正式对新药临床试验转为了默示许可,即在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到药审中心的否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验,减少企业排队等待临床试验申请的时间。

　　近期的政策都从国家监管层面对审评提速作出了支持。当然,随之而来的是,行政环节的审批速度加快了,符合标准的临床试验机构又能否承受当前的新药研发和仿制药一致性评价中BE试验的需求?

上海临床试验机构要超80家

　　对医药研发从业者而言,可进行新药研发试验的临床试验机构关乎其研发进展是否顺利。过去,临床试验机构数量不足也掣肘着企业发展。

　　上海这次明确指出,要发挥上海医疗资源丰富的优势,支持研究型医院、上海转化医学研究中心和国家临床医学研究中心建设。支持注册申请人聘请第三方对临床试验机构进行评估认证。促进临床试验机构发展,推进临床试验机构备案工作,鼓励社会力量联合医疗机构投资设立临床试验机构,力争全市临床试验机构数量达到80家以上,实现临床专科全覆盖。

　　早前,由于仿制药一致性评价工作的开展、新药研发进入黄金期,可供开展工作的临床试验机构数量问题,成为了业内人士必谈的焦点。而后,在2017年10月,两办联合发布的<关于深化审评审批制度改革鼓励药片医疗器械创新的意见>中,正式明确临床试验机构资格认定实行备案管理,鼓励社会力量投资设立临床试验机构来参与临床试验,解决临床试验资源不足的瓶颈。

　　而这一提法在2017年也有征求意见稿出台,原CFDA表示,取消临床试验机构的资格认定,具备临床试验条件的医疗机构在监管部门指定网站登记备案后,均可接受申请人委托开展临床试验。鼓励社会资本投资设立临床试验机构,提供临床试验专业服务。临床试验申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。

　　但临床试验机构实施备案管理后,监管部门要加强对临床试验项目进行现场检查,检查结果向社会公开。未能通过检查的临床试验项目,相关数据将不被监管部门接受。

　　2018年7月,国家药品监督管理局根据经资料审查和现场检查,认定北京中医药大学第三附属医院、天津市第五中心医院等87家医疗机构具有药物临床试验机构资格,发给<药物临床试验机构资格认定证书>。有数据显示,经认定的药物临床试验机构总数超过了700家。

　　备案制的实行,将大大缓解临床试验资源不足的局面,不过,具体实践过程中的操作细则,备案制下如何保证临床试验机构试验开展的专业性等问题,还尚未看到正式文件出台。

多重利好激发临床研究者积极性

　　“医生每天忙着看病,评职称,真的投入临床试验的精力根本不够。”在一场闭门会内,一位业内人士明确指出了药物研发环境中,临床试验机构开展临床试验时要面临的难题。

　　如何提高参与人员的积极性,成为了不少地方的困惑。

　　上海市这次也明确提到,要支持临床试验机构开展临床试验。加大投入力度,支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审,将临床试验质量管理规范等相关内容纳入医药高等学校课程。

　　<意见>还提出,对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系。仅用于临床试验的病床,不计入医疗机构总病床,不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。医疗机构开展临床试验,按照要求设立独立、专职的临床试验管理部门,加强临床试验管理部门标准化、规范化管理,配备职业化的临床试验研究者。支持境外企业和科研机构在上海市依法同步开展创新药品医疗器械临床试验,促进临床合同研究组织(CRO)健康发展。

　　此外,要进一步改善医务人员创新环境,鼓励临床医生依据实践经验开展和参与药品医疗器械技术创新活动。在上海市行业分类调控绩效工资总量政策框架下,完善医疗机构收入分配激励机制,保障临床试验研究者收入水平,将研究者发起的临床试验视为科研项目纳入科研绩效考评。建立对临床试验机构及研究团队的奖励机制,科技成果转化奖励、通过公开竞标获得的科研项目中用于人员的经费等收入、引进高层次人才和团队等所需人员经费,不计入单位绩效工资总量。对临床试验研究者及相关人员在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁,将临床试验的工作业绩作为职称评审的重要内容。作为牵头单位开展的多中心临床试验,可视为省部级课题。

　　显而易见,对于过去困扰医疗机构从业人员的评价考核体系、临床试验管理专职化、从业人员参与的奖励机制和晋升发论文等问题,上海市在国办<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的基础上作了更细致的规定。

提高伦理审查效率

　　除此之外,伦理审查的效率问题此前也为企业诟病。这次上海提到,注册申请人提出临床试验申请前,应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。国家临床医学研究中心及承担国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构应整合资源,建立统一的伦理审查平台,逐步推进伦理审查互认,提高伦理审查效率。上海市参与多中心临床试验的成员单位应认可临床试验组长单位的伦理审查结论,原则上不再重复审查。这将减少企业在试验机构的沟通和时间成本。

来源:医药经济报